2014年医疗器械法规培训-201412讲义.pptx

2014年医疗器械法规变化;1.医疗器械法规的主要架构2.新《医疗器械监督管理条例》主要内容介绍3.新旧《医疗器械注册管理办法》对比分析4.新旧《医疗器械标签和说明书管理规定》对比分析5.新旧《医疗器械生产监督管理办法》对比分析;;医疗器械定义;主席令：行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、产品质量法、药品管理法、食品安全法…… ;中国医疗器械法规监管体系 ;中国医疗器械法规监管体系 ;;医疗器械监督管理条例;修订背景;新《条例》修订的主要内容;新《条例》主要修订内容 ;新《条例》主要修订内容 ;完善分类管理： ;完善分类管理——修订产品注册/备案，生产经营许可的要求;新《条例》主要修订内容 ;;;;注册法规历史沿革;注册法规历史沿革;法规变化;法规重大变化之一：分类管理;创新医疗器械特别审批程序;;法规重大变化之二：申请人资格;法规重大变化之三：类别管理;HD、双袋附件、priming;法规重大变化之三：类别管理;法规重大变化之三：类别管理;法规重大变化之四：产品注册;境内二、三类首次注册、生产许可流程对比;法规重大变化之五：注册变更;法规重大变化之六：新产品注册/延续注册/一类备案;延续注册;延续注册;境内二、三类延续注册流程对比;申请表 医疗器械安全有效基本要求清单 综述资料 风险管理资料 研究资料 生产制造信息 产品技术要求 产品注册检验报告 临床评价资料 产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 证明性文件 符合性声明;医疗器械安全有效基本要求清单;医疗器械安全有效基本要求清单;注册检验/产品技术要求;引用产品技术要求的原因;产品技术要求 VS 产品注册标准;产品技术要求预评价;医疗器械产品技术要求;延续注册的申报资料;法规重大变化之八：临床要求;法规重大变化之九：信息公开;;法律责任-追加限制准入;法规重大变化之十一：注册类型/批件;;法规历史沿革;法规重大变化之一：名称变更;法规重大变化之二：产品说明书和标签的要求;法规重大变化之二：说明书和标签的内容;法规重大变化之二：说明书和标??的内容;法规重大变化之三：增加重复使用器械的说明书要求;法规重大变化之四：说明书和标签变更;;法规变化;法规关注点：生产许可监管模式;法规关注点：生产许可证内容;法规关注点：生产许可证变更;法规关注点：生产许可证变更;法规关注点：异地设立生产场地的规定;生产企业;;法规关注点：生产质量管理;法规关注点：监督管理;医疗器械生产企业分类分级监督管理规定;法规关注点：出口器械管理;医疗器械生产监督体系;