临床研究启动计划管理办法（试行）（送审稿）.PDFVIP

临床研究启动计划管理办法（试行） （送审稿） 第一章 总 则 第一条 为充分整合临床医学研究力量和资源优势，取得一批有重要 影响的临床医学研究成果，培养一批国内外知名的临床医学专家，提 升附属医院临床科研能力，特设立“南方医科大学临床研究启动计 划”，并制定本办法。 第二条 临床研究启动计划是由临床医学工作者实施的、直接针对各 类临床实践问题的研究计划，计划用 5-10 年时间使我校的临床医学 研究水平迈上新台阶。 第三条 临床研究启动计划专项经费由学校专项拨款支持，经费独立 核算、专款专用。 第四条 临床研究启动计划以项目形式实施，按照“统筹规划、公开 征集、专家评审、择优立项、动态管理”的原则进行。 第二章 管理机构及职能 第五条 学校设立临床研究启动计划专家评估组，评估组成员由学术 委员会委员、校外临床专家、医学伦理学、医学统计学专家组成，参 与项目实施的过程管理。专家评估组主要职能是： 1、对计划管理提出意见和建议； 2、对项目实施进行监督与指导； 3、主持项目检查、评估和验收。 1 第六条 学校科技处是临床研究启动计划的组织部门，具体负责临床 研究启动计划项目征集、评审、立项、评估、验收等组织工作。 第七条 各附属医院是临床研究启动计划项目实施的承担单位，负责 临床研究项目的日常管理。为了切实保证临床研究的质量与效率，获 得临床研究启动计划资助的单位必须建立临床研究管理委员会。临床 研究管理委员会由附属医院分管科研工作院领导、相关职能部门负责 人、临床研究专家代表和统计学专家组成，负责本单位临床研究的管 理和监督。 第八条 各附属医院医学伦理委员会负责承担本单位开展临床研究 的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。 第九条 各附属医院科研管理部门在临床研究管理委员会指导下，负 责本单位临床研究的申报审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。 科研管理部门主要职能是： 1、对项目执行的全过程进行监督管理； 2、审议项目实施方案及经费预算； 3、数据监管：对研究数据进行核查与管理。每半年收集各项目 组汇总临床试验观察表、数据汇总表以及原始数据。每年向学校科技 处上报，上报数据不得修改。 第三章 申请与评审 第十条 临床研究启动计划分为两个类别的项目组织实施，分别是临 床研究重点项目和临床研究培育项目。临床研究启动计划的申请项目 应具备以下基本条件： 1.申请项目应为临床研究工作，不包括临床医学问题的基础研究 2 部分，除必要的临床检查外，不进行实验室研究工作； 2.申请项目原则上要求是前瞻性多中心研究，要整合学校各附属 医院的研究力量，研究主体以校内附属医院为主，至少联合校内 1 家 附属医院的研究人员，必要时可以联合其他单位； 3.申请临床研究重点项目时除确定第一负责人外，需要确定第二 负责人作为项目进展执行人，保障临床研究工作顺利推进； 4.考虑到临床研究给受试者带来的风险，研究项目必须为受试者 购买充分的保险以确保研究的顺利开展。 第十一条 临床研究启动计划的申请人应具备以下基本条件： 1、申请临床研究重点项目的第一负责人应当为各附属医院具有 正高级职称的卫生专业技术人员，申报当年不超过 55 周岁，同时， 没有作为项目负责人或项目组 PI 承担高水平大学重点学科建设项 目，工作时间每年不少于 6 个月；具有前瞻性多中心研究 PI 成功经 验者优先；第二负责人应当为各附属医院具有高级职称的卫生专业技 术人员，申报当年不超过 45 周岁； 2.申请临床研究培育项目的负责人应当为各附属医院具有高级 职称的卫生专业技术人员，申报当年不超过 45 周岁； 3.申请项目参与单位的申请人员需要征得本人所在单位的科室 同意，并出具证明材料； 4.项目组成员原则上