无菌包生产手册-8.8.docx

征求意见稿 2016-7-22 无菌包生产手册 A/0 第PAGE \* MERGEFORMAT130页/共116页 编写/日期批准/日期 无菌包生产手册 （内部培训) 编写： 审批： 目 录 第一章 无菌灌装标准作业指导书及控制点 2 第二章 卫生控制计划(SSOP) 31 第三章 原材料质量控制计划 46 第四章 过程微生物、理化及包装性能监控计划 59 第五章 过程质量控制 67 第六章 CIP清洗消毒计划 84 第七章 正压房管理规范 88 第八章 成品放行规范 95 第九章 不合格品分析及处理规范 99 第十章 生产工序验证计划 110 第十一章 检验测试方法 123 第十二章 作业文件及记录表单 129 第一章 无菌灌装标准作业指导书及控制点 第一节、无菌灌装标准作业指导书 1 目的 规定砖型纸包机的正确操作使用方法，确保设备始终处于良好的运行状态。 2 适用范围 适用于纸包机操作人员对明慧LW9型纸包机的操作使用。 3 职责 灌装车间负责此指导书的贯彻执行。 4 作业程序 4.1 开机前的准备 4.1.1 纸路的检查 a 、包材所经过的各辊轮转动是否清洁、灵活，如有必要更换轴承。 b 、辊轮转动有无异常响声。 c 、辊轮表面是否有残留污垢，表面光洁无损伤。 d 、检查3P条两相对压力滚轮是否完好（转动灵活无缺陷，左右摆动适当，拉力弹簧弹力正常）。 e 、检查无菌室辊筒、挤压辊轮、弯折辊筒、成型环滚轮，SA伺服导向器辊轮，日期打印装置辊轮及折痕辊轮，纸库中辊轮等并同时用酒精消毒。 f 、必要时对H2O2槽底部及顶部进口处辊轮检查，并看其有无3P条缠绕残留，注意检查辊筒轴套是否间隙过大。 g 、转动穿引包材手柄看其有无3P条（最终摇回顺时针转不动）。 h 、无菌室下方纸路成型支承辊轮的检查（拉纸困难）。 l 、密封唇的检查无硬化变质，磨损残缺（双氧水槽进口，无菌室出口）。 4.1.2 清理纵封加热器、底角加热器，并检查有无异常。 a 、清理纵封加热器与底角加热器上残留污垢，必要时把纵封加热器盖板拆下消毒。 b 、检查纵封加热器上扶纸小辊轮的转动情况。 c 、清理底角加热器时，检查吹气孔是否有内??阻塞，必要时拆下清理。 d 、底角冷却管无污垢畅通（底角粘合不良）。 4.1.3 下灌注管清理与消毒 a 、彻底清洗下灌注管，用刷子刷洗内、外部，并用热（40～6O℃）冲洗无可见残留。 b 、清洗后放入双氧水中浸泡。 c 、检查下灌装管的导槽无太大损伤及销子无太大缺陷，摇晃浮筒无太大响声，且各组成部分表面光洁无损伤，活动自如，注意检查固定压力法兰的销子是否在位及位置是否正确。 d 、检查浮筒无泄露，必要时秤量。 e 、安装下填料管，观察上下灌注管是否偏移，销子锁紧自然下垂，无左右较大幅度摆动，浮筒上下浮动自如。 4.1.4 上灌装管检查 a 、检查上灌注管“O”型圈是否磨损严重，必要时更换。 b 、小白轮及弹簧片彻底清洗，然后浸入75％酒精，检查白轮表面无损伤，内部无胶，卡子完好无磨损且压力适当。 c 、正确安装小白轮及弹簧片，卡子确实锁到位，白轮基本位于下成型两侧两轮中间（微偏左）。 4.1.5 无菌室气刀过滤网的检查与清理（检查后注意安装的反正，以及盖板要上好及气刀内表面清洁无残留物，注意包材穿引正确）。 4.1.6 夹爪部分检查 a、两对夹爪的压力胶条无损伤缺陷，且伸出保持器至少1mm。 b、感应加热条无损伤，中间缝隙无污物。 c、容量盒活动自如，摆动间隙不宜过大，弹簧、拉块无磨损，位置正确，辊轮转动灵活无磨损。所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。 4.1.7 检查润滑油、液压油油位，必要时添加，所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。 4.2 升温 4.2.1 将包装材料依正确位置穿到无菌室。 4.2.2 a.检查所有压力表是否归零。 b.打开压缩空气及冷却水阀。 c.检查蒸汽阀是否打开。 4.2.3 检查双氧水浓度，至少每八小时或更换双氧水后检查一次：检查双氧水桶是否加满。 4.2.4 检查双氧水槽内的水压为0.5公斤，如果过低，打开其旁边的手动阀门，直至压力达到设定值，关闭水阀门。 4.2.5 按灯测试按钮，所有报警灯应亮起，如有损坏需更换：将当班生产计数器归零。 4.2.6 将选择开关转向左边，按程序上升按钮直至预热一讯号灯呈固定光。此时双氧水槽内的水开始循环加热，如双氧水缸内的双氧水液位过低，桶内的双氧水开始向缸里自动补充。 4.2.7 打开阀排出清洗管内的水：移去产品管：移去清洗杯，检查O环是否完好。 4.2.8 移去清洗管，检查、