医药用纯水技术方案医药用纯水技术方案.pdf

莱特莱德医院水处理 医药用纯水技术方案 医药用纯水技术方案 一、概述 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于 生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生 了革命性的改变。在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破， 技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water HPW)及其制备工艺早在 1975 年已经得到正式确 认(美国药典第 19 版:USP19)。现在，美国药典已经在其连续 7 个版本中明确确认了反渗透(RO)为基础的 HPW 工艺可以作为制 取注射用水的法定工艺，并且，历经数十年的医药实践，HPW 注 射用水生??技术被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美 国的药物专利 25 条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工 艺。由于 HPW 符合甚至超过 WFI 的各项理化参数指标，自 2002 年 6 月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天，以 RO 为基础 的 HPW 已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成 为医用纯化水的标准制备方法之一。 莱特莱德医院水处理 制药超纯水设备在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用 水的法定制备方法进行了重新定义。中国药典(2000 年版)中所 收载的制药用水，较以往有很大进步，因其使用的范围不同而分 为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为 纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子 交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上 放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国 际上广为流行的反渗透 HPW 方法制备纯化水奠定了法理基础。更 为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所 得的水”，从而使 RO 技术进入注射用水制备过程成为可能。2000 年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。 与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了必威体育精装版电 去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。 1.高效节能。蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺， 主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。所有 蒸馏方法均在 120°C 高温状态下进行，所以可以得到完全无菌 的水。因此，运行当中能源的消耗相当大;同时，因为温度较高， 所有设备组成部分必须耐受高温冲击，设备的造价及维护费用高 昂。HPW 工艺采用非常成熟的反渗透技术，结合高效臭氧消毒方 法，整个系统工作于常温、低压状态，设备投资省，运行维护费 莱特莱德医院水处理 用低，可靠节能：膜处理法的运行成本仅为蒸馏方法的 12-15%， 非常经济，极具竞争力。 2.稳定可靠。随着工业化进程的不断加快，大量而成份复杂 的废物排放使世界范围的污染变得日益严重，其中水资源的污染 较之以往更加严峻。易挥发有机污染物因其沸点大都低于水的汽 化温度，如不加处理，蒸馏过程中极易进入产成水中，单纯蒸馏 方法无法将其有效去除，必须倚重活性碳吸附等过滤办法，增加 了系统和水质的不稳定性。膜法工艺采用多介质过滤器进行预处 理;反渗透膜的微孔透过式工作原理保证了去除水体中所有较大 的离子、分子，可以轻松去除分子直径更大的易挥发有机污染物 质，从根本上保证有机物指标达到药典规定指标。 3.先进环保。膜法联合工艺替代传统纯蒸馏方法已经成为当 今世界医药用水生产技术的主流。近年来代表制药用水制备工艺 最高技术水平的连续电去离子技术(Continuous Electrodeionization EDI)的出现，促使医药用水制备工艺摒弃 伴生废酸、废碱污染的传统离子交换技术，令系统实现全自动计 算机控制，连续生产，安全无污染。EDI