- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
知情同意书知情告知页备注:仅供参考。
版本日期:201*年*月*日
PAGE
PAGE 5
第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页
知情同意书·知情告知页(备注:仅供参考。)
尊敬的患者
您的医生已经确诊您患有**疾病。
我们将邀请您参加一项**药物的试验性治疗研究,并将与**药物进行比较,以观察他们对于**病的疗效和安全性。这两种药物是通过**途径给药。
在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容,它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请您的医生给予解释,帮助您做出决定。
研究介绍
一、研究背景和研究目的
目标疾病的常规治疗方法介绍。(详细说明该疾病各种常规疗法、及其疗效与副作用)
试验药物的介绍:适应症,治疗特点(包括文献、传统经验、临床前药效、毒理研究结果的概述),以说明这是邀请受试者参加研究的理由。
对照药物的介绍:治疗特点,包括文献、传统经验、临床疗效和副作用。
本研究的目的是为了评价**药治疗**病**证的有效性和安全性,其研究结果将用于申请新药生产注册。
本研究将在**、***个研究中心进行,预计有*余名受试者自愿参加。
本项研究已经得到国家药品监督管理局批准。南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道德的。
二、哪些人不宜参加研究
排除标准(节选)
三、如果参加研究将需要做什么
1. 在您入选研究前,您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究:
医生将询问、记录您的病史,对您进行体格检查。
您需要做血常规、大便常规、尿常规,肝功能,肾功能等理化检查。
……
2. 若您以上检查合格,将按以下步骤进行研究(按随访时点详细陈述治疗及各检查项目)
研究开始将根据计算机提供的随机数字,决定您接受**或**治疗。参加这项研究的患者分别有**%的可能性被分入这**个不同的治疗组。您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。治疗观察将持续**天。
治疗后第*天:您应到医院就诊,并如实向医生反映病情变化,医生将收集您的病史及体检结果。
……
治疗后第*天:这时候研究结束了。您应到医院就诊,医生将询问记录您病情的变化,给您做体格检查,还将做血、尿、便常规、心电图及取血做肝肾功能等理化检查。
3. 需要您配合的其他事项
您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。
您需要按医生指导用药,并请您在每次服药后及时、客观地在《服药记录卡》中记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装,并将正在服用的其它药物带来,包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
在研究期间您不能使用治疗**病的其它**药物。如您需要进行其它治疗,请事先与您的医生取得联系。
关于饮食、生活起居的规定(如有)。
四、参加研究可能的受益
您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善,以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法,以用于患有相似病情的其他病人。
您将在研究期间获得良好的医疗服务。
免费药物及检查不属于直接获益
Ⅱa期临床试验,一般认为受试者不能从研究获得直接的受益。对此,申办者将给予受试者报酬和补偿。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
所有治疗药物都有可能产生副作用。详细描述试验药物、对照药物的副作用,包括临床前毒理试验提示可能的副作用。描述参加研究合理预期的不适。
尽管到目前为止没有发现该治疗方法有任何不良反应,如果在研究中您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与药物有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断和医疗处理。
医生和申办者**药厂将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件,医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。申办者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿,这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中作出了规定。
您在研究期间需要按时到医院随访,做一些理化检查,这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
此外,任何治疗都可能出现无效的情况,以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险,即使不参加本项临床研究,治疗风险都将存在。在研究期间,如果医生发现本项研究所采取的治疗措施无效,将会中止研究,改用其他可能有效的治疗措施。
六、有关费用
您参加本项研究除了按期来院接受检查/治疗的交通费外,其他无需任何额外花费。**
您可能关注的文档
- 现代信息技术在小学课堂中的有效运用.doc
- 现代信息技术在普通中学教育教学中的应用.doc
- 现代媒介技术下的美术新课堂.doc
- 现代大学制度改革试点进展综述一.doc
- 现代中学英语教学方法的理论与实践.doc
- 现代教育技术在语文教学中要注意的问题.doc
- 现代教育技术在课堂教学中的应用及其问题分析.doc
- 现代教育技术的发展与应用.doc
- 现在就做打败拖延症.doc
- 玻璃粉涂料底漆用玻璃粉玻璃粉厂家.doc
- 2024年苏教版一年级数学下册教学计划范本(三篇).pdf
- 2024年青海西部计划志愿者招募笔试试题库及答案.pdf
- 《Unit 3 My friends》教学设计教学反思-2023-2024学年小学英语人教PEP版.pdf
- 2024年英语高考知识点归纳.pdf
- 2024年社区教育工作计划范例(四篇).pdf
- [PMP项目管理员资格认证考试密押题库与答案解析]PMP资格认证考试分类模拟题项目成本管理(三).pdf
- CAD选择题练习题及答案.pdf
- 2024年教师资格之幼儿保教知识与能力基础试题库和答案要点.pdf
- A4政治学科教材目录(单元、课题、框题、目题.pdf
- PEP 小学英语六年级上册期中测试题及参考答案.pdf
文档评论(0)