中药配方颗粒产业化的战略意义中药配方颗粒产业化的战略意义.doc

中国中医药报论坛四 中药配方颗粒产业化的战略意义 江阴天江药业有限公司 崔燕青 中药配方颗粒产业化的必要性 中药汤剂，是中医临床辨证论治、立法配方的主要治疗手段。汤剂集诸味药于一体，共同起到吸收好、疗效快的作用。但是汤剂使用存在许多问题，如煎煮费时间、浸出不完全、量大难服用、携带不便、分剂量不均、饮片不卫生、质量不稳定等。据统计，中医临床应用汤剂与中成药的比例已从50年代的7：3下降至现在的3：7。饮片使用量的日益下降，反映中医特色的辨证治疗越来越少，直接影响到中医药的发展，因此饮片改革势在必行。 随着人类疾病谱的变化及一些化学药物的毒副作用逐渐被人们认识，中药以其疗效的独特性和其来源的自然性越来越受到世界各国人民的青睐。而传统中药“饮片入药，临用煎汤”的用药方式，已不适应现代人的生活节奏，其产品质量的不可控性、临床疗效的不确定性（SFDA抽检50%不合格）与现代科学技术发展越来越不相符，因而集成现代科学技术方法和先进的中药制剂技术、检测手段将中药饮片制成颗粒，供临床使用已经是大势所趋，具有广阔的发展空间，是中医药发展史上的一项重大改革，该项目填补了国内空白，已列入国务院《中药现代化发展纲要》的发展战略目标。 江阴天江药业有限公司系中药配方颗粒的首发研制单位，国家中医药管理局“全国中药饮片改革试点单位”，“国家食品药品监督管理局中药配方颗粒试点生产企业”，长期以来承担了十多项中药配方颗粒国家级科研项目，为中药配方颗粒的研究积累了大量的科研资料，企业科研技术人员占40％，形成了科研.中试.生产一条龙的模式，企业被评为“国家级高新技术企业”，已建成年加工处理1800吨中药饮片，年销售2.5亿元中药配方颗粒生产规模，是中药配方颗粒的龙头生产企业。在不断推动中药配方颗粒产业化进程中，天江药业正以中药配方颗粒制备工艺及质量标准为研究重点,针对本行业中的关键技术进行广泛深入的研究，采用能与国际医药市场接轨的现代中药制剂技术及分析测试技术，向上下游延伸，成为中成药的标准原料.开发高技术含量、高附加值的中药标准提取物;开展中药材规范化种植、中药饮片质量标准的制定等。通过这些研究，将提高中药行业的技术装备水平和产品档次，推动传统产业的现代化改造。使我国的中药配方颗粒行业在加入WTO后能更好的参于国际市场的竞争。 国外配方颗粒产业化现状 日本、韩国及台湾省等生产中药颗粒剂30多年，主要以复方为主、辅以单味加减，产品均列入国家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程度比我国高。日本现有汉方药厂40多家，主要生产210种中药经典方剂。韩国主要生产单味中药片、胶囊系列。台湾有科学中药生产厂30多家，生产复方400余种，单味中药200余种，其注册要求较低。 日本、韩国、台湾由于其中医药教育及科研基础较差，不掌握中医辨证论治、随证加减的技术和经验，因而其生产的“汉方药”或“科学中药”以中医经方为主，不能充分发挥中医药的特色和优势。 江阴天江药业有限公司在国内率先研制开发中药配方颗粒，坚持以中医药理论为指导，并广泛采用现代制药工艺技术和质量控制手段，建立了600余味中药配方颗粒的生产工艺和质量标准，并开展了中药配方颗粒与传统饮片的药效学比较、临床疗效比较、剂量换算、稳定性等方面的系统规范研究。产品经国内400多家医疗单位及国际欧美亚等20多个国家和地区的试用，安全有效，市场前景广阔。除天江药业外，国内其他集团也在积极参加此项目研究，产业化趋势正在形成。 中药配方颗粒适应了现代人临床用药的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点，提高了外国人对中药科学性的认识程度，这一行业的发展前景非常广阔。依靠我国中药基础研究优势，开发具有自主知识产权的中药配方颗粒，对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。 中药配方颗粒产业化的战略意义 ⑴继承和发扬中医药理论，保持中医药特色和优势。 辨证论治是中医临床特色与优势的集中体现，中药汤剂因人、因病、因证灵活遣药组方，是辨证论治的最重要手段。随着经济、社会、科学技术的进步，传统中药汤剂煎熬费时、服用不便、工艺粗放、缺乏质量控制等弊端，不能适应现代社会发展的需求。中药配方颗粒遵循中医药理论，保留了中医辨证论治的特色，在使用时仍采用中药“君、臣、佐、使”配伍原则。在传统汤剂的基础上，根据中药的性质研究科学合理的生产工艺，制定了先进可行的质量控制标准，将其加工成为规范化、标准化、工业化的现代中药制剂。 ⑵促进中药的规范化、标准化、国际化 中药配方颗粒质量控制应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，建立了中药材、中药饮片和中药配方颗粒的质量标准，建立了农药残留量、重金属含量等安全性标准，提高了中药质量控制水平，推动了中药标准化建设。 同时，中药配方颗粒的产业化实施，增强企业自主科技创新能力和核心竞