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临床血液体液学检验质量要求 上海市临床检验中心 临床血液体液室 2012.6 一，质量要求文件依据 按照国内外质量要求发展趋势（ISO15189） 根据国内及上海市各级医院临检现状 经3月14日上海市临床检验质量控制专家委员会讨论 依据： 卫生部文件《临床实验室管理办法》（2006） 卫生部行业标准《血细胞分析的校准指南》 WS/T 347-2011（2012） 卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版） 二、血液常规检验要求 1. 血液分析仪室内质控 每个工作日应做好室内质控 每次至少使用2个浓度水平, 正常和异常水平， 实行13S或其他质控规则 由此延伸的问题 ? 室内质控的频次要求，视样本数量决定， ? 两个浓度是否已足够覆盖 ? 多种质控规则的好处（22S，41S，R4S，10X等） ? S大小对失控频率的影响及关系，仪器精密度越 高，S越小，3S规则控制下失控频率越高。一般可 适当修正S，（取前一段时间的平均CV值乘以当月 的均值得到合适的修正后的S) 2. 血液分析仪的校准 ? 仪器配套的校准品或经溯源系统定值的新鲜血 ? 按照不同吸样模式进行校准（静脉血，毛细血管 血） ? 校准办法及要求： 卫生部行业标准《血细胞分析的校准指南》 2011年9月发布 2012年4月可参照执行 每台血液分析仪都要校准， 不同吸样模式都要校准， 使用原装的校准品，用前2支合并混匀后，再分成2 支备用。 条件控制，室温，混匀方式 定值方法，取1支校准品，连续测定11次，以 第2-11次结果计算得到测定均值，与校准品 的定值（也称为靶值）进行比较。 差异计算方法，差异=（测定均值—校准品定 值）/定值*100% 如何判断校准是否符合要求？ 偏倚 历年上海实 参数 一列 二列 行要求 WBC 1.5% 10% 4% RBC 1.0% 10% 1.5% HGB 1.0% 10% 1.5% HCT 2.0% 10% 1.5% MCV 1.0% 10% 1.5% PLT 3.0% 10% 6% 校准判定标准说明 ? 某项目偏差大于第二列时，必须由仪器维修人员 检查处理，进行校准纠正。 ? 某项目偏差在第一列和第二列之间，可以进行调 整，也可以不调整，可自行决定是否处理。 ? 各项目偏差全部小于第一列时，仪器不需要调整。 ? 校准后的验证，在调整仪器参数后，需要用另一 支校准品作11次测定计算均值后再比较，如符合 要求后，可以认为本次校准完成。 何种情况下必须校准？ ? 每半年或每年至少校准一次， ? 更换重要零部件后，重大维修保养后， ? 新安装仪器或旧仪器恢复使用时， ? 室间质评结果不满意，表现本室结果离组 均值相差太远时， ? 室内质控显示检测系统检测结果离组均值 相差太远，已经产生漂移时， 关于使用新鲜血校准问题 ? 何种情况下使用新鲜血校准？使用非配套 检测系统的实验室，无法得到原配套系统 的校准品（来源困难或经济原因） ? 用于校准的新鲜血应该具有溯源性，即使 用具有溯源性的检测系统对新鲜血定值或 使用参考方法定值 ? 新鲜血定值的时间限制，4—6小时内完成 或更短 三. 凝血室内质控 质控规则改为13S或其他规则， 目前仪器和试剂的使用比较混乱，主要是系统性 差， 凝血项目较少，试剂更换常引起结果漂移。 四. 血流变（血粘度）要求 质控规划采用13S或其他规则，今年起开展第一次室 间调查，问题不少，离规范化还有很大距离。 表现在切变率的不统一，缺乏溯源的方法，黏度油 能否作为校准品缺乏共识， 此项目的学术讨论和活动在临床检验瓴域不活跃。 五. 尿液常规检查要求 1，尿液常规检验的含义，理学，化学和有形成分， 后者是核心部分。 2，尿液干化学仪应该定期做好仪器维护保养，每半 年应校准一次，目前尚没有校准品和校准要求，仪 器在报批时用的是自配的工作液，方法学严格说属 于定性试验。 干化学项目每个工作日要做好室内质控。 制定干化学结合显微镜检查的复检规则，最大限度 降低假阴性和假阳性率。 3. 关于尿有形成分检查的问题 ? 尿液有形成分分析仪的种类. ? 尿液有形成分分析仪的