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2008年10月第3O卷第lO期 中成药Chinese Traditional Patent MedicineOctober 20o8Vo1．3O No．10 乌灵胶囊治疗功能性消化不良的临床研究 华志民， 马晓萍 (上海市闸北中医医院，上海 200072) 关键词：功能性f肖化不良；乌灵胶囊；临床研究 摘要：目的：探讨乌灵胶囊治疗功能性?肖化不良的疗效和安全性。方法：将78 例患者随机分成两组，对照组服用多潘立酮l0 mg，每Et 3次、法莫替丁20 mg， 每13 2次；治疗组在服用相同药物外加服乌灵胶囊，每次3粒，每日3次，疗程均 为6周。结果：治疗后，两组患者的临床症状均较治疗前改善，但治疗组的积分 下降值、下降比均显著高于对照组(P0．01)。结论：应用乌灵胶囊治疗功能性 消化不良疗效显著，安全性和患者的依从性更好。 中图分类号：R287 文献标识码：A 文章编号：1001—1528(2008)l0—1420-03 功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)是我国最常见的消化系 统功能性疾病之一，临床上以上腹痛、不适、饱胀、嗳气等表现为主， 因其发病机制尚未完全阐明，治疗效果亦不理想。大量研究发现FD 的发病除了与胃、十二指肠感觉、运动障碍相关外，精神心理因素也 与其发病密切相关，2／3以上的患者伴有不同程度的焦虑或抑郁情 绪。乌灵胶囊是从我国珍稀药用真菌中分离获得的菌种，临床上可用 于治疗失眠、健忘、抑郁、焦虑等症状，为此我们选择2006年4月～ 2006年l2月在我院就诊的78例FD患者给予乌灵胶囊治疗，旨在通过观 察其改善临床症状的结果，来评估乌灵胶囊对FD的疗效和安全性。 1 资料和方法 1．1 研究对象 78例患者均来自本院内科门诊，除有上腹痛、不适、饱胀、嗳气等消 化不良表现外，还有不同程度的失眠、健忘、抑郁、焦虑等症状，入 选前采用汉密顿抑郁量表(Hamilton depression scal，HAMD)评定其 抑郁程度积分在8—14分之间。随机将患者分成两组，乌灵胶囊治疗 组4O例，其中男16例，女24例，平均年龄42．7岁±11．3岁(20～63 2008年10月第3O卷第lO期 中成药Chinese Traditional Patent MedicineOctober 20o8Vo1．3O No．10 岁)。对照组38例，其中男17例，女21例，平均年龄43．3岁±11．8 岁(20～65岁)。两组患者在性别、年龄、消化不良症状及HAMD评分上 均无显著差异。 入选标准：(1)均符合功能性消化不良的RomeⅡ诊断标准；(2)入选前 2个月内做胃镜检查，诊断为非萎缩性胃炎或无明显异常；(3)年龄 20～65岁，知情同意，研究期间能配合随访。排除标准：(1)已怀疑 或明确有恶性病变者；(2)有心、肺、肝、‘肾功能不全等严重疾病 者；(3)经内镜检查确诊为消化性溃疡、胃食管反流病者；(4)妊娠和 哺乳期妇女；(5)近期服用过或正在服用可能影响疗效评估的药物者。 1．2 治疗方案 对照组：多潘立酮(西安杨森制药有限公司生产)每次口服5 mg，每日 3次；法莫替丁(上海信谊制药有限公司生产)每次口服20 mg，每日2 次。乌灵胶囊治疗组：除服用对照组相同药物外，加服乌灵胶囊(浙 江佐力药业股份有限公司生产)每次口服3粒(每粒含乌灵菌0．33g)， 每日3次。两组疗程均为6周。 1．3 症状评分 以上腹痛／不适、饱胀、暖气3项症状作为症状评分，每一症状按严 重程度分为4级(见表1)，按发生频度分为5级(见表2)，各症状程度分 与频度评分之和为该症状的积分(最高为7分)，3项症状的积分相加即 为该症状的总积分。 2008年10月第3O卷第lO期 中成药Chinese Traditional Patent MedicineOctober 20o8Vo1．3O No．10 1．4 疗效评估 I．4．1 症状测评 症状测评包括症状评分和不良反应记录，于治疗前和治疗后2、4、6 周末进行。并在治疗前后检测血、尿常规和肝、肾功能。 1．4．2 改善程度分析 各症状治疗后的改善程度以积分下降值和下降比表示，下