生化检测系统性能验证讲解.ppt

生化检测系统性能验证;为什么要做性能验证？;什么是性能评价？;什么是性能验证？;性能验证试验;什么时候做性能验证试验？;做性能验证时首先满足的实验条件;一. 精密度验证实验;基本概念;基本概念;基本概念;基本概念;基本概念;文件依据;实验方法;实验方法;实验样本的选择;样本浓度的选择;样本浓度的选择;试剂和校准品的要求;质量控制;在正式实验前操作者应熟练掌握;数据收集;数据收集;结果分析 ;判断标准;CLIA ’ 88允许误差范围不涉及的项目： EQA的允许误差 试剂说明书提供 ;二. 正确度验证实验;基本概念;基本概念;文件依据;实验方法;实验程序;定值参考物来源;实验程序;三. 线性范围及可报告范围 验证实验;基本概念;基本概念;文件依据;仪器要求;试剂及校准品要求;样品类型的选择;线性范围样品制备;线性范围样品测定;线性范围结果分析;可报告范围样品测定;可报告范围判断指标及判断标准;四.分析灵敏度验证实验;基本概念;文件依据;功能灵敏度实验程序;五. 抗干扰验证实验;样本选择;干扰物的确定;样本制备;判断标准; 六. 参考区间验证实验;实验目的:;实验方法;实验方法;实验要点;七. 实验室内部各仪器比对实验;文件依据;样本准备;样本准备;样本测定;数据统计;结果分析及判断标准;谢谢