项目一认识药事法规概念.ppt

药事法规概论; ; ;任务一 初识药事法规;药事范围;任务二 学习我国药事法规的构成;一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 《中华人民共和国药品管理法》 颁布主体：全国人民代表大会常务委员会 生效时间：2001、12、1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 颁布主体：国务院 生效时间：2002、9、15 意义：加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全； 维护人民身体健康和用药的合法权益。 ; ;二、药品研制环节法律规范： ; ;三、药品生产环节法律规范： 名称 颁布主体 意义 生效时间 药品生产质量 卫生部 是药品生产管理和质 2011.3.1 管理规范（GMP） 量控制的基本要求 药品生产监督 SFDA 是药品监督管理部门对药 管理规范 品生产条件和生产过程进 2004.5.28 行审查、许可、监督检查 提供法律依据，进一步加 强药品生产的监督管理。 药品说明书和 SFDA 规范药品名称、说明书、 标签管理规定 标签的管理，指导公众 2006.6.1 科学、合理使用药品 ;四、药品流通环节法律规范： ;五、药品使用环节法律规范： ;六、药品监督环节法律规范： 种类 法律规范 颁布部门 年份 行政立法 国家药品监督管理 SFDA 2002.4.27 局行政立法程序规定。 行政审批 国家食品药品监督管理 SFDA 2004.6.30 局关于涉及行政审批的 行政规章修改、废止、 保留的决定。 行政处罚 药品监督行政处罚程序 SFDA 2003.3.28 规定。 行政复议 国家药品监督管理局 SFDA 2002.7.10 行政复议暂行办法 ;七、其他法律规范： 《中华人民共和国刑法》对于制售假劣药品追究刑事责任有专门规定。 《中华人民共和国民法通则》等法规中关于药事管理的相关条款。 另外，我国药品管理法律体系根据《药品管理法》确定了一些重要的法律制度，如《执业药师资格准入制度》、《药品分类管理制度》等。 ;课后作业：课本后的练习题。; 重点回顾