20150429临床医学数据管理与统计分解.ppt

临床医学研究 数据管理与统计分析;统计分析;讲座内容;一、临床医学研究的数据管理;;; 在进行临床医学研究之前，必须制定数据管理计划（Data Management Plan，DMP）。 临床数据管理计划包括：CRF的设计、数据库的设计、数据接收与录入、数据核查、数据疑问管理方式、数据存档、数据盲态审核、数据库锁定、数据备份与保存、 数据必威体育官网网址及受试者个人私密性的保护。;临床数据管理计划;临床数据管理流程;数据产生的过程;临床数据管理相关人员;临床数据管理相关人员;临床数据管理相关人员;临床数据管理相关人员;临床数据管理相关人员;合同研究组织（Contract Research Organization，CRO） 国际临床试验数据管理首先要符合“人用药品注册技术要求国际协调会议-临床试验质量管理规范”(ICH-GCP, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice）的原则性要求。;合同研究组织（CRO） ICH-GCP指出课题可以将部分或全部数据管理委托给一个CRO，但是，申报者依然是数据质量和完整性的最终责任人。CRO应当实施质量保证和质量控制。 申报者与CRO需签订有效合同，在合同中需明确双方的责、权、利。申报者必要时应对CRO进行相关的培训，以保证其所提供的服务符合申报者质量标准要求。 申报者需与CRO进行即时有效的管理、沟通和核查，以确保其遵守共同商定的流程的要求。申报者的质量管理计划中必须包括CRO的质量管理信息，同时必须明确流程和期望结果。;核查与疑问管理;数据核查目的;数据核查计划;数据核查程序;;数据的差异性检验;;数据疑问的查找;数据疑问常见类型;DQF的提问方式　;DQF的回答; 疑问表修改说明;编码(Coding);患者数据列表 中止试验患者 方案偏离 从疗效分析中剔除的患者 人口统计学数据 依从性和/或药物浓度数据（如果有） 个例疗效反应数据 不良事件列表（每名患者） 按患者列表的个例实验室检查值（管理当局要求时） [ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.16.2];患者表格 人口统计学数据的汇总图表 有效性数据的汇总图表 安全性数据的汇总图表 不良事件的描述 死亡、其它严重不良事件以及其它重要的不良事件清单 死亡、其它严重不良事件以及某些其它重要的不良事件叙述 实验室检查异常值清单（每名患者） [ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.14.1-14.3];　　　是指在完成数据核查、疑问解答结束，数据库关闭后直到揭盲前，对数据库数据再次进行的审核与评判。 　　　参加数据审核会议人员，一般由主要研究者、统计分析员、数据管理员、监查员和申报者组成。 ;数据管理员：准备一份数据管理报告。 内容：包括数据管理的过程及一般情况介绍、病例入组及完成情况（含脱落病例清单）、判断统计分析人群所涉及的项目及需讨论并解决的问题（入选/排除标准检查、完整性检查、一致性检查、离群值检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等） 若采用盲法，需递交临床研究盲底。;（1）全体参会人员检查总盲底及应急信件，对盲态做出判断。 （2）数据管理员报告数据管理的一般情况及数据库中存在的需要讨论解决的条目。 （3）主要研究者、统计分析人员、数据管理员共同就数据管理员提交的问题进行讨论并做出处理决定。 （4）与会人员讨论并决定统计分析人群。 （5）统计分析计划的修正与定稿。 （6）决定是否锁定数据。 （7）当揭盲条件成立时，具体执行揭盲。 　　最后签署盲态审核决议，将锁定后的数据交统计分析人员进行统计分析。 ;数据盲态审核决议;关于数据库的报告;二、临床医学研究的统计分析; 医学数据的统计处理涉及到医学专业知识、统计专业知识、处理数据的经验和技巧等，是一门很高超的艺术。 基本要求: 完全、准确、有效地建立统计分析所要求的数据库。 由统计学专业人员与数据管理员负责 忠实于原始数据 恰当选用统计方法 熟练使用统计软件等; 各阶段受试者流程。特别是报告随机分配到各组的人数、接受意向治疗(ITT)的人数、按方案完成治疗(PP)的人数以及对主要结局分析的人数。描述与计划的研究方案偏离的情况和理由。; 临床试验有效性分析应包罗所有的随机化后的受试者，也即原计划好处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际上完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分配到试验组或对照