03质量手册.doc

质量手册SMP-ZG-TY03-01 第  PAGE \* MERGEFORMAT 4 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 28 页 题 目质量手册文件种类管理标准-质量管理编码 SMP-ZG-TY03-01起草人审 核 人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部 生产部 供应部 仓储部 综合部 生产车间1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日 任 命 书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命 为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 目 录 1 质量手册说明………………………………………………………………………………… 5 2 质量手册修改控制…………………………………………………………………………… 5 3 企业概况……………………………………………………………………………………… 6 4 公司组织机构图……………………………………………………………………………… 7 5 公司质量管理体系结构图…………………………………………………………………… 8 6 质量管理体系 …………………………………………………………………………………10 6.1目的 ……………………………………………………………………………………………10 6.2范围 ……………………………………………………………………………………………10 6.3职责 ……………………………………………………………………………………………10 6.4 程序概要 ………………………………………………………………………………………21 7 管理职责 ………………………………………………………………………………………23 7.1目的 ……………………………………………………………………………………………23 7.2范围 ……………………………………………………………………………………………23 7.3程序概要 ………………………………………………………………………………………23 7.3.1管理承诺 ……………………………………………………………………………………23 7.3.2以顾客为中心 ………………………………………………………………………………23 7.4 质量管理程序 …………………………………