净化车间级别知识灌输.pdf

纯臻净化工程 净化车间级别知识灌输 净化车间可以分为七个级别： 1 级：主要用于微电子工业，这是目前对净化工程要求最高的环境， 集成电路要求的精度要达到亚微米。随着微电子工业技术领域的突飞 猛进，对洁净室的要求也越来越高。及时生产间内的例子直径仅有 1 微米，也会使产品寿命受到影响。尘埃易使芯片失效或者稳定性下降， 当金属尘埃落于集成电路上时，就可能造成短路。当空气中的酸性离 子落在电路上时，可能将电路腐蚀，因此净化空调系统对微电子工业 而言至关重要。此外，液晶、光纤的生产也需要 1 级洁净度的要求。 10 级：主要用于带宽小于 2 微米的半导体工业。其空气净化要求仅 次于 1 级，并且我国半导体技术也在发展之中，在未来对洁净度的要 求更加高。 100 级：是最常用的净化工程，除了对空气中的尘埃数有要求，对空 1 纯臻净化工程 气中细菌的浓度也有明确要求。一般用于医药行业进行无菌制造，例 如制造临床用于植入病人体内的物品，药品生产。医学科学实验也在 此环境中，包括实验动物饲养环境，遗传工程实验等。还有外科手术、 移植手术等手术室环境，对细菌敏感的病人的隔离环境、烧伤病房等 一般都在 100 级净化工程的要求之列。还可用于集成电路生产。 1000 级：一般只对尘埃浓度做要求。主要用于高质量地生产光学器 件、微型轴、承测试与装配飞机的陀螺仪等。 10000 级：一般用于液压设备或气压设备的生产，有些情况下也用于 食品饮料的生产。 100000 级：这个级别可以用于很多要求比较低的净化工程，可用于 很多工业部门生产部门，食品饮料、医药工业、零件装配常常使用这 一级别的净化工程。 1000000 级：这个级别是最低的，表示每立方米空气中直径大于等 于 0.5um 的灰尘粒的数量少于 100 万个，可用于很多对洁净度要求 不是很高的行业。如印刷厂、包装厂等等。 2 纯臻净化工程 以下是净化车间级别标准： 《药品生产质量管理规范》2010 年进行了修订，无菌药品生产所需 的洁净区可分为 4 个级别：A 级、B 级、C 级和 D 级。各级别空气悬 浮粒子的标准为： 3 纯臻净化工程 为了确定 A 级别区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米， A 级区空气尘埃粒子的级别为 ISO4.8，以≥0.5um 的尘粒为限度标 准；B 级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为 ISO5，同时包括表中 两种粒径的尘粒；对于 C 级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子 的级别分别为 ISO7 和 ISO8；对于 D 级区（静态）空气尘埃粒子的 级别为 ISO8。在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子 计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥0.5um 尘粒的沉降， 在单向流系统中，应采用等动力学的取样头；可在常规操作、培养基 模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试 验要求在“最差状况”下进行动态测试。 净化级别划分和规定 行业标???(洁净级别的划分和规定) 4 纯臻净化工程 5 纯臻净化工程 6