功能性辅料的发展和应用.pdf

DOI:10.16153/j.1002-7777.2013.06.002 中国药事 年第 卷第 期 ８２６ ２０１３ ２７ ６ 功能性辅料的发展和应用 于丽娜 孙会敏 杨 锐 金少鸿 ＊ 中国食品药品检定研究院 北京 ， ， 　 ， （ ， 　１０００５０） 摘要 目的 方法 ：　 综述功能性辅料的研究进展。 通过查阅国内外文献，阐述了功能性辅料的概念以及各 国药典的收录情况。以乳糖、微晶纤维素、滑石粉和吐温８０为例，简要介绍了辅料的功能性对制剂的影 响。结果与结论 通过建立药用辅料的功能性评价平台，合理选择辅料及灵活的工艺，以质量源于设计的 理念为指导，可以获得质量可控的产品。 关键词 ：　药用辅料；功能性；乳糖；纤维素；滑石粉；吐温８０；质量源于设计 中图分类号 文献标识码 文章编号 ：ＴＱ４６０．４　　 ：Ａ　　 ：１００２－７７７７ （２０１３）０６－０６２８－０７ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　ａｎｄ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　Ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ Ｙｕ　Ｌｉｎａ，Ｓｕｎ　Ｈｕｉｍｉｎ，Ｙａｎｇ　Ｒｕｉ　ａｎｄ　Ｊｉｎ　Ｓｈａｏｈｏｎｇ＊ （Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ　ｆｏｒ　Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ｃｏｎｔｒｏｌ， Ｂｅｉｊｉｎｇ　１０００５０） ＡＢＳＴＲＡＣＴ：　 Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｒｅｖｉｅｗ　ｔｈｅ　ｒｅｓｅａｒｃｈ　ｐｒｏｇｒｅｓｓ　ｏｆ　ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｉｎ　ｔｈｉｓ　ｐａｐｅｒ， ｔｈｅ　ｃｏｎｃｅｐｔ　ｏｆ　ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ　ｗａｓ　ｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｌｙ　ｅｘｐｏｕｎｄｅｄ，ａｓ　ｗｅｌｌ　ａｓ　ｉｔｓ　ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ　ｉｎ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ　ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａｓ　ｖｉａ　ｒｅｖｉｅｗｉｎｇ　ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｓ　ａｔ　ｈｏｍｅ　ａｎｄ　ａｂｒｏａｄ．Ｌａｃｔｏｓｅ，ｍｉｃｒｏｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅ，ｔａｌｃ　ａｎｄ ｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ　８０ｗｅｒｅ　ｔａｋｅｎ　ａｓ　ｓｐｅｃｉｆｉｃ　ｅｘａｍｐｌｅｓ　ｔｏ　ｉｎｔｒｏｄｕｃｅ　ｔｈｅ　ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ　ｏｎ　ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ　ｅｘｅｒｔｅｄ　ｂｙ　ｔｈｅ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ　ｏｆ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　ａｎｄ　Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｉｔ　ｉｓ　ｉｎｄｉｃａｔｅｄ　ｔｈａｔ　ｔｈｅ　ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｐｌａｔｆｏｒｍ　ｆｏｒ　ｍｅｄｉｃｉｎａｌ　ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ　ｓｈｏｕｌｄ　ｂｅ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ，ａｎｄ　ａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ　ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ　ａｎｄ　ａｇｉｌｅ ｐｒｏｃｅｓｓ　ｓｈｏｕｌｄ　ｂｅ　ｃｈｏｓｅｎ　ｗｉｔｈ　ｔｈｅ　ｇｕｉｄａｎｃｅ　ｏｆ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｂｙ　ｄｅｓｉｇｎ （ＱｂＤ），ｉｎ　ｏｒｄｅｒ　ｔｏ　ｏｂｔａｉｎ　ｐｒｏｄｕｃｔｓ　ｗｉｔｈ ｃｏｎｔｒｏｌｌａｂｌｅ　ｑｕａｌｉｔｙ． ＫＥＹ　ＷＯＲＤＳ： 　ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ；ｆｕｎｃｔｉ