NBOC4哌啶甲醇稳定性研究方案报告.doc

N-BOC-4-哌啶甲醇稳定型研究方案 文件编号：QC-0024 控制号： QC-0024-____ N-BOC-4-哌啶甲醇，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过目测法鉴定其外观，通过水分测定仪测定水分，通过气相色谱仪测定其纯度。 我们这次所做的影响因素条件为：高温条件为为60℃±2℃，高湿为90%±5%，加速条件为：40℃±2℃、RH75%±5%；长期试验条件为：25℃±2℃，RH60%±5来考察产品的稳定性。 考察项目及检测方法 1外观 方法：目测法 2水分、纯度 水分测定方法：水分滴定仪 纯度测定方法：气相色谱仪 3.1高温试验 取采用包装批号为091001的样品，在60℃±2℃条件下放置10天，于第0天、第5天、第10天取样，检测相关指标。 3.2高湿试验 取??用包装批号为091001的样品，于25℃±2℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样，检测相关指标。 3.3光照试验 取采用包装批号为091001的样品，在光强度为4500lx±500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样，测定相关指标。 3.4加速试验 取采用包装的三批次样品，批号分别为：091001、091002、091003试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从2009.01.04开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。 3.5长期试验 取采用包装的三批次样品，批号分别为：091001、091002、091003，试验条件为25℃±2℃，RH60%±5,试验时间从2009.01.04开始，取样时间点为0月、3月、6月、9月、12月。 4试验结果 4.1高温试验 检测项目0天5天10天外观类白色或浅黄色粉末类白色或浅黄色粉末类白色或浅黄色粉末水分0.28%0.28%0.27%纯度99.68%99.67%99.67%结论实验数据显示：高温条件下，N-BOC-4-哌啶甲醇外观、水分和纯度均没有明显的变化。 4.2高湿试验 检测项目0天5天10天外观类白色或浅黄色粉末类白色或浅黄色粉末类白色或浅黄色粉末水分0.28%0.29%0.30%纯度99.68%99.65%99.64%结论实验数据显示：高湿条件下，N-BOC-4-哌啶甲醇外观、水分和纯度均没有明显的变化。4.3光照试验 检测项目0天5天10天外观类白色或浅黄色粉末类白色或浅黄色粉末类白色或浅黄色粉末水分0.28%0.28%0.28%纯度99.68%99.67%99.66%结论实验数据显示：在光照条件下，N-BOC-4-哌啶甲醇外观，纯度、水分均没有明显的变化 4.4加速试验 批次时间（月）外观水分纯度0910010类白色或浅黄色粉末0.28%99.68%1类白色或浅黄色粉末0.28%99.68%2类白色或浅黄色粉末0.29%99.66%3类白色或浅黄色粉末0.30%99.65%6类白色或浅黄色粉末0.32%99.63%0910020类白色或浅黄色粉末0.23%99.70%1类白色或浅黄色粉末0.24%99.69%2类白色或浅黄色粉末0.24%99.68%3类白色或浅黄色粉末0.26%99.68%6类白色或浅黄色粉末0.26%99.65%0910030类白色或浅黄色粉末0.30%99.62%1类白色或浅黄色粉末0.31%99.62%2类白色或浅黄色粉末0.32%99.60%3类白色或浅黄色粉末0.32%99.61%6类白色或浅黄色粉末0.34%99.60%结论实验数据显示：在40℃±2℃、RH75%±5%条件下，N-BOC-4-哌啶甲醇的外观、水分和纯度均无明显的变化。 4.5 长期试验 批次时间（月）外观水分纯度0910010类白色或浅黄色粉末0.28%99.68%3类白色或浅黄色粉末0.28%99.67%6类白色或浅黄色粉末0.29%99.67%9类白色或浅黄色粉末0.29%99.65%12类白色或浅黄色粉末0.30%99.62%0910020类白色或