QA-001-2012产品批号管理规定.doc

安徽尚善生物科技有限公司 PAGE  PAGE 7 安徽尚善生物科技有限公司 产品批号管理规定 文件编号：QA-001-2012 现行版次：B/0 受控状态： 编 制： 批 准： 年 月 日发布 年 月 日实施 产品批号管理规定 1、目的 本规定提供了实验室样品和整个生产过程中产品批号的管理办法，确保产品具有可追溯性。 2、使用范围 本规定适用于公司采购原料、辅料、包材、生产过程工序产品、副产品和最终产品的批号管理。 3、职责 3.1 QA部负责《产品批号管理规定》的制定、修改，及时下发各部门。 3.2 研发部和质检部负责实验室样品及外来样品批号的管理。公司开发新产品时，研发需在样品输出之前与QA商议确定新产品代码。 3.3 采购人员负责外购原材料批号的管理。 3.4 生产部负责对工序产品、半成品及成品批号的管理。 3.5 仓库管理员负责确保物料进出仓库必须要有完整的批号。 4、管理办法 4.1 批号的分类 产品批号分为外来样品批号、原料批号、辅料批号、包材批号、生产部工序产品批号、实验室样品批号、副产品批号终产品批号8类，出库终产品与该物料的最后一个工序输出批号一致。 4.2 批号的编制方法 批号统一采用产品代码+批号类别+生产日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排列组成混合代码，表示形式为产品的缩写+类别+年月日。 一般情况下，产品缩写取产品英文名称的首个大写字母，对于产品的英文单词只有一个的可以采用单词的前三个字母并大写，一些产品如果国际常用的缩写单词，应采用常规缩写。具体产品名称缩写如表1，常用辅料、包材的字母缩写如表2，工艺流程中各工序及副产品代码如表3，副产品代码如表4。 类别分为8类，W代表外来样品，Y代表原料，A表示辅料，P表示包材，C+岗位代码代表车间工序产品，S代表实验，F代表副产品，终产品批号与该批物料在车间的最后一个工序输出批号一致。 年采用生产年份的后两位，月和日如果是一位数，前面加零。 例如2011年2月10日车间生产的紫甘薯色素粉末产品，其产品批号为PSP-CH-110210 日期缩写 生产车间混合岗位代码 紫甘薯的缩写 2011年2月10日车间生产的紫甘薯液体，其产品批号为PSP-CN-12-210； 2011年2月10采购的紫甘薯原料，其批号为PSP-Y-110210； 2012年6月2日外调的淫羊藿苷样品，其批号为LCA-W-120602； 2012年7月31日购进的甲醇，其批号为JC-A-120731； 2012年10月28日产出的紫甘薯淀粉，其批号为ZSDF-F-121028。 4.3 进货批号 4.3.1同日同种进厂的产品，按照仓库进货日期进行编写。如果一天内进货N批同种原料，在原有编号的基础上添加+01、02、03……。若购进的原料为初加工产物（提取物、浓缩液等），在执行批号编写方法的基础上，在产品代码后面以括号形式加上字母B，标示购进的原料的为半成品。例如2012年5月15日购进一批紫甘薯浓缩液（加工紫甘薯提取物的原料）和一批黑米提取物，则批号分别为PSP（B）-Y-120515和BR（B）-Y-120515。 4.3.2 对于进货的辅料及包材，其批号形式为：名称汉语拼音的首大写字母缩写+辅料/包材+进厂日期，例如2012年5月25日进厂的柠檬酸的批号为NMS-A-120525，2012年5月25日进厂的半成品用浸膏桶的批号为JGT-P-120525. 4.3.3 对于进货的原料则采取4.2规定的方法编号。 4.4 生产批号 4.4.1生产车间投料时，按投料日期编写批号，该批物料的后续岗位在填写记录时，按照生产日期对本岗位输出的工序产品进行标识，同一岗位在一个生产工作日（第一天早晨8：00至第二天早晨8：00）输出2批及以上同一产品时，若该 物料会在下一工序混合或将储存在同一储罐或容器中，可采用统一批号，其他情况需以后缀-1（-2）以示区别。 备注：提取岗位同一批物料提取多次，每次提取液可以统一批号输出。解吸、喷粉时，分批收集的粉末和液体需要用后缀区分。例如2013年5月29日BR解析共21桶，批号为BR-CX-130529-1……BR-CX-130529-21。高度甲醇洗柱液批号为BR-CX--130529- HM 4.2.4 最终生产批号：出库终产品与该物料的最后一个工序输出批号一致。例如，出库终产品为2011年2月8日车间生产混合好的紫甘蓝色素产品，其出库批号即为最后一个工序输出批号：RC-CH-110208。 4.5 特