SOP-QA-148B0C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案.doc

河北圣雪大成唐山制药有限责任公司 文件名称：C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案文件编号：SOP-QA-1.48  PAGE 5/ NUMPAGES 5  PAGE 1/ NUMPAGES 5 分发号: 文件名称： C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案文件编号： SOP-QA-1.48版 次：B0起草人/日期： 年 月 日审核人/日期： 年 月 日审核人/日期： 年 月 日批准人/日期： 年 月 日颁发部门： 质量保证部生效日期： 年 月 日分发部门质量保证部301车间质量检验部分发号: 河北圣雪大成唐山制药有限责任公司 1、目的：通过对C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限的验证，从而说明工作细胞库在保存期限内使用能有效地保证质量，满足生产的要求。（保存条件为液氮罐保存，温度：-196℃） 2、范围：适用于301车间种子室的C硫酸粘菌素工作细胞库的保存期限的验证。 3、职责： 部 门职 责301车间验证方案的起草，实施。质量检验部相关数据的检测质量保证部审批验证方案，评价验证结果，验证文件归档管理。验证领导小组批准验证方案和验证报告。4、内容： 4.1、工作细胞库 4.1.1、概述： 工作细胞库是由主细胞库制备而来，规定在液氮罐温度-196℃环境下保存两年，为防止存放两年的工作细胞库质量存在问题，而影响生产，所以工作细胞库的保存期限要严格控制。 4.1.2、方法： 第一年每隔三个月，第二年每隔半年取一支工作细胞库库，具体操作过程按照SOP-301-2.11《C硫酸粘菌素工作细胞库制备标准操作规程》进行，按照其中4.5.3工作细胞库质量标准的要求进行相关参数验证。要求质检部将相关杂质测定的谱图打印出来，并且计算相关杂质的含量，注明在谱图上。发酵摇瓶数据填写在REC-301-2.25 《C硫酸粘菌素摇瓶试验记录》，过程数据和结果分别填写在如下两个表格中。 工作细胞库批号　　周期PHOD无菌情况测定人复核人活化菌液　　　　　　种液　　　　　　工作细胞库质量检测结果项目方法检测人结果生产能力的测定　　　纯度的测定　　　无菌检测　　　活菌计数的测定　　　相关杂质的测定　　　外观　　　 留样 日期 留样 编号观察项目质量标准各 月 份 监 测 结 果 （ 月 ）0369121824 年 月 日 生产能力测定生产摇瓶的单位不低于主细胞库单位的3%纯度测定正态菌落的比例在95%以上无菌检测无杂菌活菌计数测定106-108/ml相关杂质的测定RRT0.27≤4.0%，RRT0.67≤3.0%， 其他杂质≤2.0%， 总杂质≤20.0%外观正常菌落形态：杆状，直或接近直结 论记 录 人复 核 人备 注 5、再验证周期 5.1、更换不同系列菌种时，必须进行再验证。 5.2、保存方式发生变更时，必须进行再验证。 6、修订历史（附一） 附一 修订历史 序号修订日期修订版次修订内容12011年8月10日B0新增文件