VP-SB-1012-03-00Agilent1100高效液相色谱仪.doc

云南康恩贝植物药有限公司验证方案检验设备执行日期：2012.07.01Agilent 1100高效液相色谱仪确认与验证方案编号：VP-SB-1012-03-00页数：第 PAGE 8页，共 NUMPAGES 9页。 Agilent 1100高效液相色谱仪确认与验证方案验证项目编号VP-SB-1012-03-00验证方式定期再验证验证方案编制人　　　　　尹琪睿( 设备管理员 )签名及日期验证方案会签人余 祥（工程部长) 签名及日期李 楠（质量检测处）签名及日期田敬辉（文件验证处）签名及日期验证方案项目负责人张云亭（验证小组长）签名及日期验证方案批准人段茂铁(验证委员会主任)签名及日期目录  TOC \o 1-3 \h \z  HYPERLINK \l _Toc327701974 一、概述  PAGEREF _Toc327701974 \h 3  HYPERLINK \l _Toc327701975 二、验证目的  PAGEREF _Toc327701975 \h 3  HYPERLINK \l _Toc327701976 三、验证范围  PAGEREF _Toc327701976 \h 3  HYPERLINK \l _Toc327701977 四、验证参考文件  PAGEREF _Toc327701977 \h 3  HYPERLINK \l _Toc327701978 五、质量风险评估  PAGEREF _Toc327701978 \h 3  HYPERLINK \l _Toc327701979 六、验证人员及职责  PAGEREF _Toc327701979 \h 4  HYPERLINK \l _Toc327701980 七、验证时间  PAGEREF _Toc327701980 \h 4  HYPERLINK \l _Toc327701981 八、验证内容  PAGEREF _Toc327701981 \h 4  HYPERLINK \l _Toc327701982 1、验证试验项目  PAGEREF _Toc327701982 \h 4  HYPERLINK \l _Toc327701983 2、验证实施步骤  PAGEREF _Toc327701983 \h 4  HYPERLINK \l _Toc327701984 3、验证合格标准  PAGEREF _Toc327701984 \h 5  HYPERLINK \l _Toc327701985 4、检测方法  PAGEREF _Toc327701985 \h 5  HYPERLINK \l _Toc327701986 5、偏差处理  PAGEREF _Toc327701986 \h 7  HYPERLINK \l _Toc327701987 九、附件  PAGEREF _Toc327701987 \h 9 一、概述 1、Agilent 1100高效液相色谱仪是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的 HYPERLINK /ebqk_Category_2160116_1.html \t _blank 色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 1.1 设备的描述 本公司所用的高效液相色谱仪是由在线脱泡机、四元泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器以及相关管路等组成，主要是针对本公司所有适用高效液相色谱法分析的各种产品而购入的，该设备现安装于QC一楼仪器室（三）。 设备名称：高效液相色谱仪 型号：Agilent -1100 生产厂商：USA Agilent Technologies 1.2 仪器备件 备件名称提供厂家或型号数量存放地点1.3 维修服务 单位名称联系人地 址电 话2、Agilent 1100高效液相色谱仪是按照SOP-SB-2012-03-00《Agilent 1100高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作的。 3、Agilent 1100高效液相色谱仪是按照SOP-SB-4012-03-00《A