《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 54 来源： 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审批中心 附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》 目 录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间） 附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline. 4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline. 5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。 我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整，之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。意见返回后我们对专家的回复意见进行了整理，对有些意见进行了采纳，有些意见暂时没有采纳。 采纳的意见，如：线性范围中的“3.4计算公式”的描述采用专家意见将公式的书写进行了文字更改，与CLSI文件一致；“3.3剔除离群值”中的Y的均描述由Yave改为y；还有一些文字性错误也进行了修改。 有一些专家意见因为对一些概念还存在分歧，因此暂时未采纳，待经过专家讨论会后再进行确定。如“检测限评估”中的检测方法“连续测定20次，计算均值加2SD的方法缺少依据，建议采用可报告范围评估下限所提供的方法。”；“建议将批内/批间精密度”改为“分析内/分析间精密度”；“精密度是用变异系数表示还是用置信区间表示”；参考值：“结果分析中应首先验证是否为正态分布，对于正态分布，则应根据临床应用目采用均值±2SD或均值±3SD，对于偏态分布则应选择单侧95％分位数或双侧2.5％-97.5％分位数”。 由于一些概念在学术界还存在分歧，因此我们会通过上网征求意见和专家会的形式进行讨论，找到最理想、最适合企业及我国国情又能保证产品质量的评价方法。 附件2 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——检测限（征求意见稿） 一、概述 检测限（limit of detection）是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限（lower limit of detection）或最