一级反渗透水微生物方法学验证方案201206不写了.doc

一级反渗透水微生物方法学验证方案编码：VP/QBV-12-T000-00页码：  PAGE 7/7 PAGE  头孢呋辛钠无菌检查 方法确认方案编码：VP/QMV-T001-00页码：  PAGE 3/8 项目 人员 Item Personnel部门/岗位Dept./Position签名 Signature日期 Date方案起草 Prepared byQC/检验员年 月 日 (Y) (M) (D) 方案审核 Reviewed byQC/经理 年 月 日 (Y) (M) (D)QA/副经理 年 月 日 (Y) (M) (D)QA/经理年 月 日 (Y) (M) (D)方案批准 Approved by质量受权人 年 月 日 (Y) (M) (D)颁发部门 Issued byQA生效日期 Effective Date 年 月 日 (Y) (M) (D)分发部门 Distributed to QC制作备份：1份 Copies prepared: 1pcs 目 录  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc312850836 1.概述  PAGEREF _Toc312850836 \h 3  HYPERLINK \l _Toc312850837 2.目的  PAGEREF _Toc312850837 \h 3  HYPERLINK \l _Toc312850838 3.依据及参考文件  PAGEREF _Toc312850838 \h 3  HYPERLINK \l _Toc312850839 4.验证小组和各部门职责  PAGEREF _Toc312850839 \h 3  HYPERLINK \l _Toc312850840 5.验证时间安排  PAGEREF _Toc312850840 \h 4  HYPERLINK \l _Toc312850841 6.确认内容  PAGEREF _Toc312850841 \h 4  HYPERLINK \l _Toc312850842 7.偏差情况 6  HYPERLINK \l _Toc312850843 8.变更 6  HYPERLINK \l _Toc312850844 9.验证结果评价内容 6  HYPERLINK \l _Toc312850845 附件1 ：《培训确认表》  PAGEREF _Toc312850845 \h 1  HYPERLINK \l _Toc312850846 附件2：《文件检查确认表》 2  HYPERLINK \l _Toc312850847 附件3 ：《设备确认结果?? 3  HYPERLINK \l _Toc312850848 附件4 ：《试验器材确认结果》 4  HYPERLINK \l _Toc312850849 附件5 ：《试验用菌种确认结果》 4  HYPERLINK \l _Toc312850850 附件6：《培养基确认结果》 5  HYPERLINK \l _Toc312850851 附件7：《试剂确认结果》 5  HYPERLINK \l _Toc312850852 附件8：《器皿确认结果》 6  HYPERLINK \l _Toc312850853 附件9：《细菌、霉菌及酵母菌计数验证结果记录》 7  HYPERLINK \l _Toc312850836 附件10：《检验记录》 8 1.概述 本公司制备的一级反渗透水为饮用水经一次反渗透法制备的制药用水，本方案以《中国药典》2010年版为依据，参照纯化水微生物限度检验方法进行验证，以证明其方法对一级反渗透水的适用性。方法拟定为：取一级反渗透水2ml置50mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，滤干，同法制备2张膜，将滤膜菌面朝上分别贴于营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养，营养琼脂培养基置30～35℃倒置培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基置23~28℃倒置培养5天，测定菌数。 2.目的 根据《中国药典》2010年版确定一级反渗透水的微生物限度检查方法。 3.依据及参考文件 3.1《