片剂工艺验证方案及报告剂工艺验证方案及报告.doc

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理 工艺验证方案 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 生效日期： 年 月 日 复印数： 份 目 录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录 1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称 万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准 4．3．4主要物料 物料名称质量标准文件编码药用包装铝箔药用包装用铝箔质量标准药用聚???乙烯PVC硬片药用聚氯乙烯PVC硬片质量标准小 盒说 明 书瓦量纸箱打 包 带4．3．5主要生产设备 设备名称生产厂家规格型号粉碎机总混机沸腾制粒机压片机包衣机泡罩包装机4．3．6日常生产监控 粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装 4．4验证内容，方法及标准 4．4．1粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡 4．4．1．1评价方法 按粉碎过筛SOP进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。 4．4．1．2接受标准 药粉全部过5号筛（80目）且过6号筛（100目）的细粉＞95%，粉碎过筛收率为98.0%、-100%，粉碎，过筛物料平衡率为99.0—100%。 4．4．1．3结果记录 记录（见表01） 4．4．2．1配料，总混 确认本过程，工艺参数设计的合理性及准确性，确保物料混合的均一性，同时考核总混收率及物料平衡。 4．4．2．2接受标准，总混收率为98.0—100%，总混物料平衡率为99.0—100.0% 4．4．2．3压片 确认本过程工艺参数设计合理性及准确性，同时考核该工序收率及物料平衡 4．4．3．1评价方法 按压片岗位操作片重稳定后取样检查崩解度，然后每20分钟取样一次至60分钟，然后每60分钟取样一次，直至生产结束，检查所取片剂的外观，片重差异，同时考核该工序收率及物料平衡。 4．4．3．2按受标准 外观光洁，色泽均一，硬度适宜 重量差异≤±%，压片收率为95.0—100.0%压片工序物料平衡率为96.0—100.0%。 4．4．3．3结果记录 记录（见表03） 4．4．4泡罩包装 确认本过程工艺条件设计的合理性与准确性，同时考核该工序的收率及包装材料平衡。 评价方法：按铝塑包装岗位标准操作规程进行操作，开始设定再20分钟进行一次检查，一直到360分钟，每次取样10板，检查压板质量。接受标准，外观检查：铝塑热封紧密，批号清晰，准确，文字正确，装量误差≤0.1%，包装收率为95.0—100.0%包装工序物料平衡为98.0—100.0%