全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准.doc

PAGE  PAGE 22 附件1 ： 全国 医疗器械检验机构基本仪器装备仪器装备装备标准（试行） （2005年－2010年） （草案）及使用说明 一、通用检测实验室仪器装备仪器装备标准 1、物理化学检测实验室仪器装备仪器装备标准 序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1渗透压仪测量范围：（mOsm/kg）0～3000； 精度 ＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5%12蠕动泵 六通道53表面粗糙度样块Ra： 0.05μm～6.3μm1 4扭转试验机扭矩：200Nm，精度：1%15声级计量程：25dB～140dB 精度：0.5dB；16比重计（重表）精度：±0.117比重计（轻表）精度：±0.118表面粗糙度轮廓仪精度：±0.01μm19布氏硬度计精度：±3%110洛氏硬度计精度：±3%111邵氏硬度计精度：±1%112维氏硬度计30Kg，精度：±3%113显微硬度计量程：20～1000g，精度：±3%114超声波清洗器215尘埃粒子计数器≥0.3μm，精度：±6%216风量仪精度：0.1%217微压差计218澄明度测定仪照度：500～4000lx219非金属材料冲击试验机能量：50J，精度：±1%120蒸馏水装置121纯水装置出水电阻率：18.2兆欧/厘米122磁力搅拌机双向，加热223涡旋搅拌器224电冰箱425电导率仪0.00～199.9ms/cm126电动振筛机1400转/分，100目，200目，325目，400目等127电热恒温水浴锅精度：±1℃528超级恒温水浴精度：±0.1℃229电位滴定仪测量准确性：pH±0.003； 滴定管精度：万分之一130电子万能材料试验机50N，100N，1000N，精度0.5%13110kN，100kN，精度0.5%132分析天平千分之一233万分之一434十万分之一135旋转蒸发器王身国 136旋片式真空泵王身国 13735液质联用分析仪13836高效液相色谱仪13937气相色谱仪14038傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）14139原子吸收分光光度计精度：0.2nm14240旋光分析仪0.001o(最小读数单位）)14341可见紫外光分光光度计190～900nm，±0.1nm24442精密酸度计0～14 精度：0.0124543轮廓投影仪精度0.001mm24644老化试验箱室温～80℃24745马福炉～1150℃，±1.5℃24846恒温恒湿试验箱室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2%24947干燥箱温度波动≤±1℃，±0.5℃；室温～300℃45048通风柜35149涂层厚度测试仪精度0.001mm15250微量凯氏定氮仪 15351微量水份测定仪 10ppm～100%15452体视显微镜5倍～200倍25553金相显微镜400倍，200倍，100倍15654粒子计数器2μm～60μm，5ml，100ml，精度±0.4%35755旋转粘度计15856折射率仪准确度±0.0002159冰柜-20℃160冷藏箱范围:1～8℃ 精度:±1℃22、生物相容性检测实验室仪器装备仪器装备标准 序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1CO2培养箱 32实验动物房及设施符合国家有关要求13超低温冰箱-80℃14低温冰箱-40℃25电冰箱 46电子天平 千分之一27万分之一18高压蒸汽王身国 灭菌器49鼓风干燥箱 室温～300℃310恒温水浴 精度：±1℃411恒温摇床