制药纯化水注射水制备工艺设计-.doc

中文摘要 现代生物制品是人类用于预防疾病（其中以传染病为主）、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特殊性和重要性，必须更加强调质量第一的原则。而我所讨论的就是注射剂产品所必须用到的注射用水，注射用水的质量直接关系到生产出注射剂的质量。所以我们不但要能规范的操作设备，更要注重其设备本身的质量、工艺流程等等。而注射水的水源必须是自来水经软化器制的软化水，软化水在由超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌经终效过滤器而制得的纯化水，在经蒸馏水机从而制得注水用水。 关键词：超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌、蒸馏法 Chinese summary The modern living creature product is the best mankind to used for prevent°from disease(regard infectious disease as principle among them), clinical cure, first aid and diagnosis paroxysm have a living creature activity of product, its quality has the special and importance of oneself, have to emphasize the principle of quality more.But what I discuss is to inject a product to have to use of injecting and using water, inject the quality of using water to directly relate to produce the quality that injects.So we not only have to the operation equipments of norm, even want to pay attention to the quality, and craft process...etc. of its equipments.But inject aqueous headwaters to must be tap water through soften softening of machine system water, soften water at from super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect through eventually effect filter but make of purely turn water, just make thus through the distilled water machine note water to use water. Keyword:Super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect, distil a method 引言 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB 5749－85《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 我国《药品质量管理规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备的大小。一般来说当原水为自来水时，预处理的设备较少，而当工艺对水质的要求较高时，用于去离子、除菌及除微粒的设备较全。 目录 引言 第一章．纯化水系统功能的分析 1.1膜的分类及纯化水系统的组成 1.2超滤 1.3反渗透 1.4 ED