医药项目案例一比尔.doc

医药建设项目工艺专业设计手册 案例一 1．项目基本情况 比尔普瑞医药科技(北京)有限公司是一家生物医药高新技术企业，主要研制、生产高新技术的生物医药产品。 本项目的产品是正在进行中试和临床试验的治疗爱滋病的疫苗，该疫苗可以有效的诱导强烈的粘膜免疫反应，粘膜内受HIV（人体免疫缺陷病毒）感染的细胞是HIV病毒的主要储留地，因而该疫苗能够在HIV感染初期有效的预防和控制感染。在世界范围内，目前正在进行临床实验的所有HIV疫苗均采用系统免疫途径，诱导出粘膜免疫反应的可能极小。本项目的产品为国内外首创。该产品应用于临床将有效的控制HIV传播，对预防和治疗爱滋病有着重要作用。 建设规模 2.1工程组成 编号子项名称层数建筑面积（m2）占地面积（m2）1中试厂房11984.001984.002预留厂房1775.00775.003综合办公楼32003.40667.804门卫、开关站及水源泵房1108.00108.005废水站18080合计4950.43614.82.2主要项目指标 （1）项目总投资：1200万元 （2）生产大纲：HIV疫苗5000万人份/年 （3）主要工艺设备台数：86台套 （4）职工人数：60人 3．案例工艺简介及工艺设计布局说明 HIV疫苗工艺流程 中转 检验 外包装 病毒样颗粒制备 质粒DNA制备 胶囊 接种培养、细菌发酵 接种培养 细胞发酵 中转 检验 冻干 粉碎称量 混合 灌装 中转 检验 辅料称量 成品入库 内包装 辅料称量 储存 配制 病毒样颗粒 匀质破碎、离心分离 破碎、离心分离 纯化、提取 质粒DNA 精制、纯化病毒样颗粒 原液制备 合成 HIV-PV假病毒 无菌过滤 冻干 HIV疫苗 原液制备 HIV疫苗原液 喷雾剂 水针剂 塞盖灭菌 配制 配制 灌装、压盖 灌装、压盖 洗瓶、灭菌 灯检、贴签 洗瓶、灭菌 灯检、贴签 外包装 外包装 成品入库 方案主要特点 4.1厂房内分区为: A、更衣区：分为总更衣区、固体制剂更衣区（10万级净化区）、针剂更衣区（1万级净化区）。 B、固体制剂生产区（10万级净化区） C、针剂及喷雾剂生产区（1万级净化区）为了节约面积将喷雾剂生产区提升到1万级净化区。 D、原料生产区（1万级净化区） E、仓库及外包区 F、公用设施区； 4.2人流 中试人员进入主厂房的主入口，首先更换厂鞋，再进入员工总更衣室更换厂服，然后根据生产岗位不同，再按照相应的路线进入相应的区域。进入非洁净区（包装区、动力区等）的人员可经过非洁净走廊进入各自区域；进入洁净区的人员分别在各自的洁净更衣区换洁净服及鞋，手消毒后通过洁净走廊进入洁净生产区域。不同类别的人员各行其道，避免交叉污染。 4.3物流 （1）原材料及包装材料进入库房以及从库房进入有关生产工序的流动过程。 （2）物料在各中试步骤之间的流动过程。 （3）成品从外包装室进入库房，以及成品从库房中提出、分发运送出厂的流动过程。 上述各类物流都应按照各自的流动路线流动，避免交叉污染。原材料及包装材料入库，必须经物料闸间经过清洁处理后入库。进入洁净区域的物料必须经过相应级别的清洁处理后,经闸间或传递窗进入。 工艺图 5.1工艺设备布置图 5.2人流、物流图 5.3压力、压差图 5.4洁净区域划分图 设备清单 序号工段或工作间编号平面图设备编号设备名称及简要规格数量外形尺寸长×宽×高(mm)设备容量(KW)单位设备容量总计12345678A01种子库　11低温冰箱-861900x800x16001122冰柜-202　0.30.633液氮罐2　A02清洗间　41水池21200×600×80052酸槽1　63碱槽1　74洗瓶机11200×600×8001185工作台11500x600x80096制冰机