“药物分析”第3章：药品检验工作的机构-基本程序和要求.ppt

第三章  药品检验工作的机构、基本程序和要求;一、药品检验工作的机构;国家法定检验机构 ;其他检验机构（非国家法定机构） ;二、药品检验工作的基本程序;样品审查药检所抽检或送检;取样 药品生产单位的检验取样 ;检 验;原 始 检 验 记 录;涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名;检验记录的内容;检验报告书;检验报告书(部分省略);三、药品检验工作的基本要求;（一）、计量器具的检定;（二）常用分析仪器的使用和校正;2.容量仪器; 容量瓶 使用：; 校正：; 移液管 使用：;管尖与容器壁接触，松开食指，使液体自由流出，流完后再停留15秒。 特别注意：管上标明“吹”字的，要在溶液流到管尖后，立即从管口轻轻吹一下；未标明“吹”字的千万不能吹。 ;校正; 滴定管使用注意：;;校正：应分段校正;3.温度计;???、误差与分析数据的处理; 准确度和误差; 是由某种确定的原因引起的。一般有固定的方向和大小，重复测定时重复出现。 根据来源分为： 方法误差 试剂误差 仪器误差 操作误差;偶然误差（随机误差） 是由偶然因素引起的误差。 如实验室温度、湿度、电压、仪器性能等的偶然变化以及操作者对平行试验处理的微小差异等引起偶然误差。 方向不固定 服从统计规律，即大偶然误差出现的概率小，小偶然误差出现的概率大。 正负误差出现的概率大体相等 适当的增加平行次数，取平均值可以减小;消除系统误差的方法;精密度与偏差 ;准确度和精密度的关系;不同的检测方法对RSD值的要求 1.滴定法：标定不超过0.1%；样品的非水滴定不超过0.2%；其他滴定不超过0.5% 2.紫外可见分光光度法不超过2.0%； 3.高效液相色谱法不超过2.0%； 4.气相色谱法：外标法不超过10.0%；内标法不超过5.0%。;有效数字与计算规则;如滴定管： 可准确读取到0.1ml，而小数点后第二位没有刻度，是估计值，不慎准确，有±0.01误差，但该数字并非臆造，记录时应保留。;有效数字的修约