药品生产企业制剂包衣常见的实际问题及解决办法.pdf

维普资讯 · 中国新医药 ·??????????????????·????年第 ?卷第 ?期 ·? ? 色谱条件? 间的?倍，如有保留时间与对照品溶液???、?湘 应的杂质? 色谱柱为天津特纳科学仪器有限公司 ????????? 峰，其峰面积不得大于对照品溶液???、???的峰面积 ，其他? ???柱 ?????????．?????????，流动相 ：以乙腈一离子对缓? 杂质峰的峰面积?应扣除空白溶剂的吸收峰面积及任何? 冲液?取十二烷基磺酸钠 ?．??和乙二胺四乙酸二钠 ?．??，? 小于对照品溶液???峰面积 ?．?倍的其他吸收峰面积?的? 加水 ?????溶解 ；??三乙胺 ???、异丙醇 ???，用磷酸调节? 和不得大于对照品溶液???的峰面积?其结果见表 ??。? ? 值为 ?．??．???：??。流速为 ?．???／????，检测波长 ?????，? 表 ? 三批样品有关物质测定结果? 进样 ???，理论板数按格列苯脲峰计算应不低于 ????。? ? 有关物质测定? 取本品细粉适量?约相当于格列苯脲 ????，精密称? 定，置具塞瓶中，加氯仿 ????，振摇溶解 ，用 ?号垂熔漏? 斗抽滤，滤液收集在 ????具塞试管中。用适量氯仿洗涤? 残渣，合并滤液及续滤液并用氯仿稀释至 ????，精密量? 注：杂质 ?与对照 ?均为 叫?????氯一???甲氧基苯甲酰胺?．．?．基】??苯? 取 ????置蒸发皿中，冷风吹干，精密加入甲醇 ???搅拌? 磺酰胺? 杂质 ?与对照 ?均为 ??? ???氯???甲氧基苯甲酰胺?一乙基】??琐 ? 溶解，作为供试品溶液；精密量取供试品溶 ???，置 ?????? 酰瞍一甲酸乙酯? 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液???；? ? 讨论? 另取 ????一??一氯??一甲氧基苯甲酰胺?一乙基卜苯磺酰胺? 本复方制剂采用 ????色谱法检查格列苯脲中的? 对照品与 ????一??一氯??一甲氧基苯甲酰胺?一乙基卜苯磺? 有关杂质，考虑到在此浓度和条件下，空白溶剂也有— 定? 酰氨基一甲酸乙酯对照品各约 ????，精密称定，分别用甲? 的吸收面积，故计算其杂质峰面积的时候，应扣除空白溶? 醇 ????超声处理使溶解后，加流动相稀释制成每 ?Ⅱ?中? 剂及基线