药品生产质量管理规范之确认与验证.pdf

附件 1 确认与验证 （征求意见稿） 第一章 范 围 第一条 本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉 及的所有确认与验证活动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的 范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯 穿于产品生命周期的全过程。 第三章 验证计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认 与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说 明。 第四条 验证总计划应当包含以下信息： （一）确认与验证的方针； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式； （五）计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和 再验证； （八）所引用的文件、文献。 第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验 证总计划。 第四章 文 件 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与 验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 第七条 供应商或第三方提供的确认与验证的方案、数 据或报告，企业应当对文件的适用性和符合性进行审核、批 准。 第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获 得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中 对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底 调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；对于已批准的确 认与验证方案的变更，进行评估并采取相应的控制措施。确 认或验证报告应当经过书面审核、批准。 第九条 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时， 应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准 进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。 第十条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段 的确认或验证活动符合预定目标且经书面批准后，方可进行 下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中 某项预先设定标准不能满足或偏差处理未完成，经评估对下 一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的 确认或验证活动进行有条件的批准。 第五章 确 认 第一节 设计确认 第十一条 企业应当对新的厂房、设施、设备按照预定 用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审 核、批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有 相应的文件。 第二节 安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装 确认。 第十四条 企业应当根据设计确认中的技术要求对厂 房、设施、设备进行验收并记录。安装确认可包括但不限于 以下方面： （一） 根据必威体育精装版的工程图纸和技术要求，检查设备、管 道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准； （二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、 维护保养手册； （三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。 第三节 运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准。运行确认可包括但不限于以下方面： （一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行， 包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清 洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。 第四节 性能确认 第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进 行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺 验证结合进行。 第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相 关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或