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阿哌沙班片的制备工艺与质量标准研究_聂忠莉
， ? ?
Chinese Journal of New Drugs 2015 24 24
·实验研究·
阿哌沙班片的制备工艺与质量标准研究
聂忠莉1 ，萧茂玲1 ，王晓玲2 ，杨旗明2 ，郭 瑞2 ，李德英3
? 1 成都大学生物工程学院，成都 610106? 2 成都克莱蒙医药科技有限公司，成都 610041?
3 四川卫生康复职业学院，自贡 643000?
［摘要］ 目的? 研制阿哌沙班片，制订其质量控制标准。方法? 通过处方筛选和工艺研究，确定最佳处
方和工艺，制备阿哌沙班片，并建立高效液相色谱法对其质量进行分析。结果? 制备的阿哌沙班片外观、脆碎
度、可压性、崩解均良好? 含量测定方法的平均回收率为 99． 61% ，ＲSD 为 0． 58% ? n = 9? ，精密度 ＲSD 为
， － 1
0. 86% 阿哌沙班在浓度 0． 0105 5 ～ 131． 860 8 μg·mL 范围之间峰面积与浓度呈线性关系。色谱条件下阿
哌沙班与有关物质杂质 A、杂质 B、杂质 C、杂质 D、杂质 E、杂质 F、杂质 G、杂质 A6-1、杂质 A9-3 的分离良好。
结论? 阿哌沙班片处方合理，制备工艺稳定，质量控制方法准确可靠。
［关键词］ 阿哌沙班片? 制备工艺? 质量标准? 高效液相色谱法? 含量测定
［中图分类号］ Ｒ943． 3 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1003 － 3734? 2015? 24 － 2848 － 06
Preparation and quality standard of apixaban tablets
1 ， 1 ， 2 ， 2 ， 2 ， 3
NIE Zhong-li XIAO Mao-ling WANG Xiao-ling YANG Qi-ming GUO Ｒui LI De-ying
? ， ， ， ?
1 School of Bioengineering Chengdu University Chengdu 610106 China
， ， ， ?
2 Chengdu Climb Pharmaceutical Technology Co． Ltd． Chengdu 610041 China
， ， ?
3 Sichuan Vocational College of Health and Ｒehabilitation Zigong 643000 China
［ ］ ? ?
Abstract Objective To prepare apixaban tablets and investigate its quality control method． Methods
，
The prescription and preparation techn
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