麦白霉素片变更药品规格(增加薄膜衣片)修订的药品包装标签样稿及修订说明.doc

PAGE  PAGE 3 药品补充申请—5、10 申报资料4 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 修订的药品包装标签样稿及修订说明 xxxx制药有限公司 20xx年03月 麦白霉素片(12片/盒)包装标签设计 1、麦白霉素片铝箔版面设计 1.1铝塑板尺寸：76mm×56mm 1.2铝塑板样稿： xx  eq \o\ac(○,R) 12片/板 麦白霉素片 Meleumycin Tablets 【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。 【用法用量】口服，成人一日0.8～1.2g （8～12片），小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【规格】0.1g（10万单位） 【批准文号】国药准字 xxxx制药有限公司 产品批号： 生产日期： 有效期至：  2、麦白霉素片纸盒版面设计： 2.1纸盒尺寸：（65㎜×102㎜ ×12㎜） 2.2纸盒样稿: xx  eq \o\ac(○,R) 麦白霉素片 Meleumycin Tablets 国药准字 麦白霉素片 0.1g×12片 Meleumycin Tablets 【成份】本品主要成份为：麦迪霉素A1，吉他霉素A6。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。 【用法用量】口服，成人一日0.8～1.2g（8～12片），小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【规格】0.1g（10万单位） xxxx制药有限公司 【不良反应】1．肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。2．过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。3．偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。 【禁忌】对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】（1）肝、肾功能不全者慎用。（2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。（3）患者对本品过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。（4）对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。（5）因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。（6）本品在pH≥6.5时吸收差。 xxxx制药有限公司 xx 麦白霉素片 Meleumycin Tablets 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至 麦白霉素片 Meleumycin Tablets 平光  eq \o\ac(○,R) 曲克芦丁片Aciclovir Tablets 麦白霉素片(100片/瓶)包装标签设计 1、麦白霉素片标签设计 1.1标签尺寸：97mm×30mm 1.2标签样稿： 国药准字 麦白霉素片 0.1g（10万单位）×100片 Meleumycin Tablets 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【成份】本品主要成份为：麦迪霉素A1，吉他霉素A6。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。 【用法用量】口服，成人一日0.8～1.2g（8～12片），小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【不良反应】1．肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。2．过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。3．偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。 【禁忌】对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】（1）肝、肾功能不全者慎用。（2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。（3）患者对