2.四川省产前筛查技术服务现场审查细则.doc

— PAGE 34 — — PAGE 33 — 附件2： 四川省产前筛查技术服务现场审查细则 申请审查医疗保健机构名称： 现场审查日期： 现场审查专家： 四川省产前筛查技术服务现场审查细则 第一部分：资质审查 项 目标 准分值评 审 要 点评 审 方 法扣分标准扣分实际得分资 质 审 查资质审查101、产前筛查技术服务必须在医疗保健机构开展。1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内。 2、《医疗机构执业许可证》按规定进行校验。 3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件。不符合要点任意1条一票否决。2、产前筛查机构符合设置规划。医疗保健机构已取得县（市、区）卫生行政部门同意设置为区域内开展产前筛查机构。查看当地卫生行政部门的批准文件。不符合要点一票否决。3、设置有与开展产前筛查技术服务相适应的科目。21、必须设置有妇产科、儿科及检验科，并取得相关科目的执业许可。 2、具有开展相关科目工作的条件。 1、查看医疗保健机构执业许可证是否批准设置有妇产科、儿科、医学检验诊疗科目。 2、查看相关文件，了解相关科室设置情况。 3、现场查看相关科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。1、不符合要点第1条中的任何1项一票否决。 2、相关科目的工作条件不能满足产前筛查技术服务的需要扣1分。 4、配备有与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员。21、医疗保健机构至少配备2名以上妇产科医生、2名生化免疫实验技术人员从事产前筛查技术服务，上述人员至少有1名具有高级专业技术职称。 2、所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托的产前诊断技术服务培训并经考核合格取得培训合格证。 3、从事产前筛查的专业技术人员均应取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断（筛??）技术服务的《母婴保健技术考核合格证》。 4、至少配备1名专职信息管理人员。1、查看临床人员配备情况及证书原件。 2、查看人员培训合格证原件。 3、查看从事产前筛查技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件。 4、查看信息管理人员配备情况。1、不符合要点第1、2、3条中的任何1项一票否决。 2、没有配备专职信息管理人员扣1分。5、配备开展产前筛查技术服务相适应的仪器、设备及配套设施。61、配备有符合卫生部要求开展生化免疫的基本仪器、设备。 2、配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。 3、配备有试剂保存冰箱。 4、配备有资料保存设施。 5、配备有至少1套专门用于产前筛查信息管理的与互联网连接的计算机系统。1、现场查看所配置的仪器设备是否能满足产前筛查的需要。 2、现场查看所配备的产前筛查的仪器、设备资质资料。 3、现场查看试剂及资质资料。 4、现场查看其他设施设备配备情况。1、不符合要点第1项一票否决。 2、所配备的产前筛查仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。 3、没有配备低温冰箱扣2分。 4、没有配备试剂保存冰箱扣2分。 5、没有配备资料保存设施扣1分。 6、没有配备专门用于产前筛查信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。第二部分：组织管理 项 目标 准分值评 审 要 点评 审 方 法扣分标准扣分实际得分组 织 管 理组织管理201、应设立产前筛查技术服务诊疗组织。31、设置产前筛查诊疗组织。 2、设主任1名，负责产前筛查的技术服务。 3、设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作。 4、设置产前筛查实验机构，负责产前筛查的实验技术服务。 5、设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务。 6、设资料室，负责信息档案管理及病例追踪工作。1、查看组织机构设置图。 2、查看各部门的工作场所。 3、查看各部门筹备人员任命文件。 1、没有设置产前筛查技术服务诊疗组织一票否决。 2、产前筛查技术服务诊疗组织不完善扣3分。2、产前筛查机构设置有医学伦理委员会。31、设置有医学伦理委员会。 2、医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）。 3、医学伦理委员会开展相应工作。1、查看医学伦理委员会设置文件。 2、查看医学伦理委员会的组成情况。 3、查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料）。1、未设置医学伦理委员会一票否决。 2、伦理委员会组成不合理扣2分。 3、伦理委员会未开展工作