设备验证范围风险评估概论.doc

 PAGE - 12 - 编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页 报 告 起 草签 名日 期 报 告 审 核签 名日 期 报告批准签 名日 期姚康宁 目 录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋??压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 　 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责1生产副总组长提供风险管理所需的资源； 全面监督、组织实施风险管理活动； 批准风险评估报告。2质量技术总监组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。3生产设备部部长组员1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。4动力车间主任组员1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。5质量技术部副部长组员1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告6化验室 主任组员1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。7三车间 主任组员1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 4）审核风险评估报告8设备管 理员组员1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。9QA组员1)参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的验证。10QA组员1)参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的验证。4、风险评估 4.1风险识别 4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点 序号设备名称所处工艺点序号设备名称所处工艺点01洗药机切制15球形浓缩罐浓缩02润药机切制16减压干燥柜干燥03切药机切制17万能粉碎机粉碎04蒸煮锅药材炮制18离心式喷雾干燥塔干燥05炒药机药材炮制19喷雾式干燥制粒机制粒06热风循环风箱药材烘干20高速旋转压片机压片07洗衣机清洁21高效包衣机包薄膜衣08粉碎机组粉碎22荸荠式糖衣机包糖衣09双锥式混合机混合23铝塑包装机内包10酒精蒸汽灭菌柜灭菌24电子称配料11渗漉罐渗漉25空调净化系统送风12多功能提取罐提取26空气压缩机送气13醇沉罐醇沉27二级反渗透纯化水系统制水14双效浓缩器浓缩4.2风险分析与评估 4.2.1风险等级判定 采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。 严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定 严重程度（S）描述5对产品质量产生严重影响，使药品不合格4对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1对产品的质量基本无影响 ，对药品质量基本无影响? 可能性程度(P):根据出现频次判定 可能性程度（P）描述5每批出现1次4每月出现1次3每季度出现1次2每半年出现1次1每年出现1次? 可检测性(D)