新药I期临床试验申请技术指南草案20160930.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 1 新药I 期临床试验申请技术指南 (草案) 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2016年9月新药I期临床试验申请技术指南目录  PAGE \* MERGEFORMAT 35 目 录 TOC \o 1-3 \h \u  HYPERLINK \l _Toc461546772 一、前言  PAGEREF _Toc461546772 \h 1  HYPERLINK \l _Toc461546773 二、背景  PAGEREF _Toc461546773 \h 2  HYPERLINK \l _Toc461546774 三、与药审中心沟通交流  PAGEREF _Toc461546774 \h 3  HYPERLINK \l _Toc461546775 四、IND提交所需的特定信息  PAGEREF _Toc461546775 \h 4  HYPERLINK \l _Toc461546776 （一） 规定的表格  PAGEREF _Toc461546776 \h 4  HYPERLINK \l _Toc461546777 （二） 文件目录  PAGEREF _Toc461546777 \h 5  HYPERLINK \l _Toc461546778 （三） 介绍性说明和总体研究计划  PAGEREF _Toc461546778 \h 5  HYPERLINK \l _Toc461546779 （四） 研究者手册  PAGEREF _Toc461546779 \h 6  HYPERLINK \l _Toc461546780 （五） 方案  PAGEREF _Toc461546780 \h 8  HYPERLINK \l _Toc461546781 （六） 化学、生产和控制信息  PAGEREF _Toc461546781 \h 9  HYPERLINK \l _Toc461546782 （七） 药理毒理信息  PAGEREF _Toc461546782 \h 14  HYPERLINK \l _Toc461546783 （八） 研究药物既往在人体使用的经验  PAGEREF _Toc461546783 \h 16  HYPERLINK \l _Toc461546784 （九） 其他重要信息  PAGEREF _Toc461546784 \h 17  HYPERLINK \l _Toc461546785 （十）相关信息  PAGEREF _Toc461546785 \h 17  HYPERLINK \l _Toc461546786 五、提交信息  PAGEREF _Toc461546786 \h 17  HYPERLINK \l _Toc461546787 六、IND过程和审评过程  PAGEREF _Toc461546787 \h 18  HYPERLINK \l _Toc461546788 （一） 临床试验暂停要求  PAGEREF _Toc461546788 \h 19  HYPERLINK \l _Toc461546789 （二） IND修订  PAGEREF _Toc461546789 \h 21  HYPERLINK \l _Toc461546790 七、申请人的其他责任  PAGEREF _Toc461546790 \h 22  HYPERLINK \l _Toc461546791 （一） 遵守法规伦理要求  PAGEREF _Toc461546791 \h 22  HYPERLINK \l _Toc461546792 （二）监测正在进行的研究  PAGEREF _Toc461546792 \h 22  HYPERLINK \l _Toc461546793 （三）研究药物的推销或付费  PAGEREF _Toc461546793 \h 23  HYPERLINK \l _Toc461546794 （四）记录和报告  PAGEREF _Toc461546794 \h 23  HYPERLINK \l _Toc461546795 （五）IND安全性报告  PAGEREF _Toc461546795 \h 23  HYPERLINK \l _Toc461546796 （六）IND年度报告  PAGEREF _Toc461546796 \h 24  HYPERL