第10专题涉及人的生物医学研究伦理.pptVIP

第十专题 涉及人的生物医学研究伦理;案例：国际学术交流中的困惑;研究之后;第一节 涉及人的生物医学研究概述;一、人体试验;人体试验与动物实验;人体试验的基本要素 ;人体试验的四个基本设计原则 ;3. 重复原则 试验要有足够的样本含量。 4. 均衡原则 各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡的条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。;人体试验的种类;3. 欺骗试验 通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验 4. 强迫实验 违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验;二、涉及人的生物医学研究的历史;真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英格兰医生琴纳。 德国医生约格喝下了各种剂量的17种不同的药物，以试验它们的疗效。 1947年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森为了试验比乙醚更好的麻醉剂，喝下了氯仿，醒来发现自己躺在地板上。;19世纪美国的个体医生博蒙特在病人马丁身上做试验。马丁的胃受伤，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。 博蒙特要求与马丁签订一份协议，同意进行研究，而作为回报，博蒙特每年给他150美元供食宿。;法国的巴斯德的人体试验;里德的黄热病研究 ;三、德国纳粹的人体实验 ;日本法西斯731部队的人体试验 ;美国医学研究中的丑闻;塔斯基吉梅毒研究;柳溪肝炎研究;犹太人慢性病医院癌症研究;第二节 涉及人的生物医学研究伦理分析;一、涉及人的生物医学研究的伦理意义;二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题;第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则;一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件;涉及人的生物医学研究的伦理原则;（一）维护受试者利益原则;1. 必须坚持安全第一;2. 必须进行受益/代价评估;特殊受试者的特殊要求 ;（二）医学目的性原则;1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人类伦理的;战后这类人体试验也时有发生;2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估 ;3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 ;（三）科学性原则;4. 正确认识和使用对照实验 ;使用安慰剂的伦理辩护;“盲法”;“盲法”的伦理学辩护;是否违背了知情同意和有利无伤原则 ;（四）知情同意原则;1. “知情”的要求 ;“同意”的要求;第二，受试者必须是自主、自愿的同意;3. 有关知情同意的特殊处理 ;（五）公平合理原则;2. 受试者参与研究有权利得到公平的回报;（六）伦理审查原则;伦理审查委员会;第四节 涉及人的生物医学研究的伦理审查;伦理审查委员会 ;（二）伦理审查委员会的组成;二、伦理审查标准;具体规范;三、伦理审查内容;伦理审查的具体内容;;（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。 （9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。 （10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。 （11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。;四、伦理审查程序; “申请”与“重新申请”;审查;回避;五、监督管理;研究人员的责任;课程综述