生物医药领域专利申请权利要求延展及其常见问题分析.pdfVIP

480 中国医药生物技术 2014 年 12 月第 9 卷第 6 期 Chin Med Biotechnol, December 2014, Vol. 9, No. 6 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2014.06.015 ·讲座· 生物医药领域专利申请权利要求延展 及其常见问题分析 陈莹，王大鹏，马秋娟 编者按 近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知 识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科 研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的 政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀 了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相 关工作人员提供一定的帮助。 随着生物医药产业的迅猛发展，以上游研究为基础，有 针对性地开发下游产品的产业链模式与传统的随机筛选模 式相比，在筛选容量和产品合理化设计等方面都有着明显优 势。虽然下游领域直接开发出的产品更接近市场和消费者， 但不可否认的是，上游的基础研究为下游的应用研究奠定了 基础、指明了方向，上游的基础研究在生物医药研究中发挥 着越来越重要的作用。国外生物制药公司和研发机构所生产 的许多“重磅炸弹”式药物都与基础研究中发现的药物靶标 有密切关系[1]。 尽管一项“重磅炸弹”式药物的研发成功意味着超高的 利润回报率，但同时，我们也看到，新药研发还具有长周期、 高投入、高风险的特点，不仅需要投入大量的资金、时间及 劳力，而且成功的几率远比我们想象的低，通常每次对 5000 ~ 10 000 个化合物做药物活性筛选仅能得到约 250 个 前导药物，而这其中可能仅有一个化合物能通过药政管理部 门的审核，从最初的筛选到核准通过，所花费的时间平均为 12 ~ 13 年[1]。因而，为了抵消生物药品研发过程中的高风 险和高成本，投资者往往会选择申请专利来获得对研发成果 的独占权以换取高额利润，并且出于追求自身利益最大化的 内在动力，生物医药领域专利申请人希望藉由一个基础研究 成果，让未来可能获得的产品都落入其权利保护范围内，从 而形成技术上的垄断优势，达到圈占领地的目的，为此，一 种基于上游基础研究成果将权利延展至下游领域后续发明 的权利要求类型——延展性权利要求就应运而生，并且这类 权利要求已经越来越广泛地出现在生物医药领域的专利申 请中，成为该领域的一大特色[2-4]。 本文在介绍延展性权利要求的定义、分类及其特点的基 础上，对其在专利审查中所面临的问题以及申请人如何延展 权利要求给出了具体的建议，供国内专利申请人参考，以对 其发明创造获得更多、更有力的保护。 1 延展性权利要求的内涵 1.1 延展性权利要求的定义及分类 延展性权利要求最早源于欧美等国的审查实践，之后英 国、澳大利亚、加拿大等国专利局在审查指南中对这类权 利要求做出了明确定义，综合各国对其的释义，延展性权 利要求是指在特定技术领域（如生物技术、药品），会出现 一类仅对功能进行限定的、基于新披露的上游基础发明（例 如，新发现的分子或一种新的作用机制）获得的下游产物发 明[5]。 在生物医药领域，最典型的例子就是发明人的发明创造 系发现了一个适合作为药靶的受体 X，其在生化途径上与 疾病 Y 的发生有关，如将受体 X 与某分子结合即阻断疾 病 Y 的生化途径，则可预防或治疗疾病 Y。申请人通常会 以下面形式的权利要求撰写方式来寻求保护[6]： ①一种分离纯化的受体 X，该受体的氨基酸序列为 SEQ ID NO：1。 ②一种筛选/鉴定/检测/确认受体 X 的激动剂或拮抗剂 的方法，包括先合成候选化合物，将候选化合物与受体 X 接触并观察其是否引发受体 X 的功能或抑制其功能。 ③一种抗权利要求 ① 所述受体 X 的多克隆抗体。 ④一种用权利要求 ② 所述方法得到的激动剂或拮抗 剂。 ⑤一种治疗或预防疾病 Y 的医药组合物，其含有有效 量的权利要求 ④ 所述的激动剂或拮抗剂。 ⑥一种受体 X 的激动剂或拮抗剂在用于制备治疗疾 病 Y 的药物中的用途，所述激动剂或拮抗剂是由权利要求 ② 所述方法获得。 可以看出，在上述具体例子中，权利要求 ① 和 ② 是 作者单位