神经外科临床试验中常见的伦理学问题.pdfVIP

??????????????????!!!??!!??????????!!????h??????!??????!??!!!??????!!!!??!!??i!!??Q??!! ·专题研究· 神经外科临床试验中常见的伦理学问题 任佩娟 张招 王秀刘畅赵宝田 张建国 张凯 神经外科是外科学中的一个分支，是利用外科 性肿瘤等领域，其中某些医疗技术尚处于科学研究 手术治疗中枢和外周神经系统疾病的学科。由于神 阶段，然而已经被国内的某些医疗单位应用于临床 经系统结构和功能的复杂性和重要性，很多神经外 治疗，在疗效、安全性等方面存在着巨大的隐患，同 科手术难度大、风险高，容易引起严重的致死或致残 时收费高昂，使很多不明真相的患者蒙受巨大痛苦 性的合并症，并因此给患者和家庭造成极大的痛苦。 和损失，也亟待通过伦理审查加以规范。 目前对很多神经外科疾病的认识尚浅，很多疾病尚 近年来，第三类医疗器械和技术中，在社会上引 无根治的办法，多种治疗方法并存，新的治疗手段不 起最广泛轰动效应的是关于戒毒的外科治疗。该事 断涌现，如何更加安全高效地开展新的治疗技术成 件始于??年国内某医院开始利用立体定向伏隔 为一个重要的话题。所有上述问题，均与神经外科 核毁损术治疗药物成瘾，此后又有一些医疗单位开 医疗及科研的伦理审查密不可分。本研究旨在列举 ??????????????????2004??11??2???????????? 目前神经外科临床试验项目伦理审查中常见的问 发紧急通知，停止脑科手术戒毒临床服务项目。除 题，力图寻找解决途径，目的是在保障患者利益的同 因为手术治疗戒毒在技术上尚有待证明外，这一项 时，推动神经外科医疗和科研的进步。 目在三个方面违背了伦理学原则，即知情同意、不伤 一、神经外科的伦理审查涉及大量的第三类医 ??????????????????[1]???????????????????????? 疗器械和第三类医疗技术 床试验中需要注意的问题。 ??开展第三类医疗器械和第三类医疗技术伦 ??进行第三类医疗器械和技术研究应注意的 理审查的必要性：第三类医疗器械是指植人人体、用 伦理问题：第三类医疗器械和技术在进人临床应用 于支持和维持生命、对人体具有潜在危险、对其安全 前，必须经过卫生部组织的安全性和有效性方面的 性和有效性必须严格控制的医疗器械。近年来，神 临床试验及伦理审查。在伦理审查方面，应该首先 经调控技术发展迅猛，出现了脑深部电刺激、脊髓电 出具临床试验的批件；在伦理审查过程中，应该符 刺激、迷走神经电刺激、运动皮层电刺激等多种神经 合明确的知情同意原则。赫尔辛基原则强调所有受 调控技术。而随着脑科学的进步，在不久的将来脑一 试者必须是完全自愿的，受试者在参加研究时要求 机接口等技术也可能应用于临床试验，这些技术被