第7讲涉及人的生物医学研究伦理.pptVIP

第七讲 涉及人的生物医学研究伦理;第一节 涉及人的生物医学研究概述;人体试验;人体试验与动物实验;人体试验的基本要素 ;人体试验的基本设计原则 ;;（四）人体试验的类型;;（一）涉及人的生物医学研究的历史;;;法国的巴斯德（Louis Pasteur 1822-1895）的人体试验;里德（Walter Reed 1851-1902）的黄热病研究 ;德国纳粹的人体试验 ;德国纳粹的人体试验（续）;日本法西斯731部队的人体试验 ;日本法西斯731部队的人体试验（续）;塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究;柳溪（Willow brook）肝炎研究;犹太人慢性病医院癌症研究;第二节 涉及人的生物医学研究伦理分析;一、涉及人的生物医学研究的伦理意义;二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题;第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则;一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件;涉及人的生物医学研究的伦理原则;（一）维护受试者利益原则;1. 必须坚持安全第一;2. 必须进行受益/代价评估;特殊受试者的特殊要求 ;巴索洛米（Bartholome）提出的伦理准则;（二）医学目的性原则;1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人类伦理的;战后这类人体试验也时有发生。;2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估 ;3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 ;（三）科学性原则;4. 正确认识和使用对照实验 ;使用安慰剂的伦理辩护;“盲法”;“盲法”的伦理学辩护;是否违背了知情同意和有利无伤原则 ;采用“盲法”的道德要求;（四）知情同意原则;1. “知情”的要求 ;研究者提供的基本信息应该包括：;续;“同意”的要求;第二，受试者必须是自主、自愿的同意;3. 有关知情同意的特殊处理 ;美国食品药品管理局提出的“免除知情同意”;（五）公平合理原则;2. 受试者参与研究有权利得到公平的回报;（六）伦理审查原则;伦理审查委员会;第四节 涉及人的生物医学研究的伦理审查;一、伦理审查委员会 ;伦理审查委员会的组成;二、伦理审查标准;六条具体规范;续;三、伦理审查内容;伦理审查的十一项具体内容;;;四、伦理审查程序; “申请”与“重新申请”;审查;回避;五、监督管理;研究人员的责任;思考题