5、6、功能性食品管理办法和评价25.pptVIP

各位上午好！;功 能 性 食 品FUNCTIONAL FOOD;;1.本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 2国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 ;保健食品必须符合下列要求 ： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；;(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 ;广告的不实宣传;;说明书造假问题;添加违禁药品;（五）凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。 （六）卫生部对??查合格的保 健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字(　)第　号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 ;申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料: (一)保健食品申请表； (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准； (三)毒理学安全性评价报告； (四)保健功能评价报告； (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。 因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； ;;申请生产保健食品时，必须提交下列资料: (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证； (二)《保健食品批准证书》正本或副本； (三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；;(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产约有效合同书； (五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍； (六)三批产品的质量与卫生检验报告。 ;保健食品标签和说明书必须标明下列内容: (一)保健作用和适宜人群； (二)食用方法和适宜的食用量； (三)贮藏方法；;(四)功效成分的名称及含量。目在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称； (五)保健食品批准文号； (六)保健食品标志； (七)有关标准或要求所规定的其它标签的内容。 ;第五节　保健食品的监督管理 第六节　罚　则 第七节　附　则 ;目前我国保健食品功能评价的技术规范性文件是2003年版的《保健食品检验与评价技术规范》。;;;毒理学评价试验的四个阶段： 急性毒性试验：机体(人或实验动物)一次(或24小时内多次)接触外来化合物之后所引起的中毒效应，甚至引起死亡。 遗传毒性试验：能检出DNA损伤及其损伤的固定。 以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定，肿瘤 亚慢性毒性实验：实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应。较大剂量，指小于急性LD50的剂量。 相当于动物周期的1/30-1/20使动物每日或反复多次接触受试药物 慢性毒性实验：在动物生命周期的大部分时间内或整个生命周期内持续作用于机体所引起的损害;;;;;消费者的注意事项 ;1、增强免疫功能的保健食品作用原理;（1）参与免疫系统的构成　　蛋白质可参与人体免疫器官及抗体、补体等重要活性物质的构成。 （2）促进免疫器官的发育和免疫细胞的分化　　体内、体外研究发现，维生素A、维生素E、锌、铁等微量营养素通常可通过维持重要免疫细胞正常发育、功能和结构完整性而不同程度地提高免疫力　 （3）增强机体的细胞免疫和体液免疫功能　　例如维生素E作为一种强抗氧化剂和免疫刺激剂，适量补充可提高人群和试验动物的体液和细胞介导免疫功能，增加吞噬细胞的吞噬效率。许多营养因子还能提高血清中免疫球蛋白的浓度，并促进免疫机能低下的老年动物体内的抗体形成。;2、营养强化剂和营养补充剂的区别 食品营养强化剂是指为增强营养成份而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。其主要有氨基酸类、维生素类 及矿物质和微量元素类等。?　 传统的食品并非营养俱全，同时食品中的营养素会在加工、烹调等处理中丧失，因此往往需要在食品中添加营养强化剂以提高营养价值。营养强化剂不仅能提高食品的营养质量，而且还可以提高食品的感官质量和改善其保藏性能。 营养补充剂是指在正常膳食之外所增加的一类为补充膳食不足或特殊需要的制品，亦称膳食补充剂。它不像营养 果蔬咀嚼片???化剂那样与食品形成统一的整体，而大多数制成丸片、胶囊、冲剂或口服液等，单独在进餐时随餐服用。 ;3.