降脂排毒片药学解说.doc

中药注册分类8 申报资料7 药学研究资料综述 (降脂排毒片) 课题名称 降脂排毒片 研究单位 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药学研究资料综述 一、工艺研究 降脂排毒片处方来源于国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分 内科 心系 分册）收载的降脂排毒胶囊。 (一)药材的分拣去杂质及质量验收 处方各药味，经分拣去杂质，按《中国药典》20xx年版一部有关规定检验，符合规定者备用。 (二)配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将不同提取方法的药材分别掺混，分开放置。 (三)提取工艺选择试验 处方药材总量为1850g，提取药材共1850g。根据药味所含成分的理化性质，大黄、决明子、何首乌、泽泻拟采用65%乙醇提取，其余栀子、柴胡、莪术、山楂、茵陈加水煎煮，以正交试验法作工艺考核。 大黄、决明子、何首乌、泽泻的提取工艺考察 取大黄、决明子、何首乌、泽泻适当破碎，取处方量，制备工艺正交试验用样品。正交样品药材重800g。其中大黄100g决明子300g、何首乌200g、泽泻200g. 表1、因素水平表 L9（34）正交表头 水平因 素加65%乙醇量A（倍） 提取时间 B（小时） 提取次数C（次） 1 2 3 10 2 3 8 3 2 6 4 1 表2、正交试验设计表 试验号因 素 A加65%乙醇量（倍） B（小时） C（次） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 3 10 3 2 10 4 1 8 2 2 8 3 1 8 4 3 6 2 1 6 3 3 6 4 2 取正交试验样品800g，依表2设计提取次数，回流时间，加65%乙醇量，分别提取，放冷，滤过,合并滤液，混匀，各取总量的十分之一上清液浓缩,稠膏干燥至恒重,以干膏量和2,3,5,4＇-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量的乘积作为评价指标。 表3、正交试验结果分析表 试验号因 素评价指标A溶剂量（倍）B提取时间（小时） C提取次数 （次）干膏量（g）葡萄糖苷含量(mg/g)葡萄糖苷总量(mg)1102316.410.12165.972103213.910.86150.953104111.412.27139.88482212.79.71 123.32583110.510.80113.40684317.28.69149.4776219.59.2387.69863315.58.26128.03964212.88.55109.44K1456.80 376.98 443.47 6