新药研发管理综述.doc

新药研发需要管理提升 研发部门定位及工作方式 要提高新药研发、推广能力，首先要明确新药研发部门在企业中的定位：新药研发不仅是研发部门的事，也是市场营销、财务、制造、采购等部门的事。各个部门应该积极参与到新药研发过程中来，通过明确划分职责，实现研发与生产、市场的协同，提升产品研发的效率和效果。 在研发部门定位明确的基础上，我们来探讨新药研发的工作方式。新药研发对于企业兴衰的重要性决定了企业必须把它作为“一把手工程”来抓，企业最高层管理人员必须积极介入领导。在代表企业最高层管理人员意志的项目管理委员会领导下，以项目小组的方式具体开展研发工作，参照图1。 图1 新药研发工作方式    图1的新药研发工作方式既保证了企业最高层管理人员对所有研发项目的统一管理，能在多个项目间有效分配资源；又保证了每一个新药研发项目中研发、生产、财务、市场、销售等责任部门的协同，有利于开发出满足市场需求的、具备成本优势的可制造药品。  新药研发项目管理 项目管理是制药企业新药研发成功的关键。以下结合新药研发的特点，从新药研发流程和多项目管理两个角度对新药研发项目管理进行探讨。 新药研发流程 新药研发流程是新药研发项目管理的重要活动，新药研发流程的持续改进是新药研发管理持续改进的基础。 新药研发流程需要多个部门的通力合作，典型流程如图2、图3所示。首先，市场部要提供一份市场发展趋势报告，在拿到这份市场报告后，研发部门展开一系列研究，包括行业发展趋势研究、技术市场发展趋势研究等，通过研究选出若干个研发课题。再对选出的课题进行筛选，判断是否能够自行研发，是就进行概念设计，否则就在市场上寻找同类研究报告。设计完成后，要经过一系列的评估，包括由外部专家进行的学术及市场评估，由生产部进行的生产可行性评估，由市场部进行的市场需求评估，由财务部进行的财务评估。评估通过后，企业高层决策者审批是否立项。 图2 新药研发典型流程1-A 立项获批后，研发部门正式立项。立项后研发部门首先判断是否完全独立开发，根据需要选择协议开发单位一起合作开发。研发部门完成产品研发后，交由国家药监局进行临床审批，通过的可以选择医院进行临床试验。临床试验通过后国家药监局会进行二次审批，审批通过后颁布新药证书，媒体将新药说明材料存档，流程结束。   图3 新药研发典型流程1-B 通过新药研发流程，制药企业规定了新药研发项目中的关键活动和操作，将企业的最佳研发实践固化下来，保证了新药研发过程的最优性。 多项目管理 目前，由于制药企业组织设置以职能划分为主，新药研发的项目团队多是跨部门的，容易出现沟通不畅，推诿、扯皮等现象，不利于项目管理；同时，制药企业普遍存在多项目协作的问题，需要在多个研发项目之间协调人力、物力、财力资源，所以新药研发多项目管理对制药企业提出极高的要求。 为了进行多项目管理，我们首先要通过WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）来尽可能的将项目细化，将多个项目分解为相同或相似的模块。当我们将工作细分到足够具体的程度，就能制定出有效的项目计划，能对项目目标进行分解，能逐步、分阶段实现项目目标。同时，将项目分解为一个个具体的活动后，就能确定每一个活动所需要的资源，能进行有效分工，能形成小批量生产，达到合理利用资源，节约成本的目的。图4是一个新药研发WBS任务树分解实例。    图4 新药研发WBS任务树分解实例 在单个新药研发项目WBS分解的基础上，在项目管理委员会领导下，跨部门的项目团队并行的开展多个研发项目，参见图5。      图5 多项目协同工作思路 在实际的多项目管理活动中，项目经理需要根据项目实际情况分配项目资源，这要求项目经理综合各种因素，采取适当的管理措施来促成资源利用最大化，保证多个新药研发项目的顺利开展。通用的管理措施有：             为每一个项目确立项目优先级，来缓解资源冲突；             为每个项目订立里程碑节点，把有限精力投入到项目关键任务的把控上；             根据需要提升某一项目的优先级，让某一项目在某一阶段具有最高优先权；             减少分散资源，在资源投入决策上注重边际分析，全面考虑机会风险；             对项目成员进行有效授权，确保项目目标的实现。 新药研发绩效考核 研发工作与一般作业相比具有复杂程度大、创新性强和研发周期长的特点，因而绩效考核指标设计起来极为复杂。要想建立全面平衡的新药研发绩效指标，除传统的评估财务绩效的结果性指标——财务指标外，对于过程性指标——内部营运，客户满意，组织学习等也必须做明确的定义与规范来确保新药研发健康、平衡地发展。表1中的医药研发经理考核指标供大家参考。 表1 医药研发经理绩效考核指标 关键绩效指标 指标说明