枸橼酸喷托维林片工艺验证报告.doc

延边益侨生化制药有限公司 企 业 标 准 枸橼酸喷托维林片工艺 验证报告 VB·09－227－A（B） 2004-06-18批准 2004-07-28实施 延边益侨生化制药有限公司企业标准 验证报告审批表 验证项目 名 称枸橼酸喷托维林片工艺验证报告 【VB.09-227-A（B）】验证起讫时间内容 程序参加部门参加验证人员（签字）日 期验证工作验证结果报告摘要 结论： 验证专业小组长： 年 月 日验证专业小组成员会签： 审 核部 门负责人签名日 期备 注固体制剂车间生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组 组长备注：  延边益侨生化制药有限公司企业标准 枸橼酸喷托维林片工艺验证报告 目 录 1.概述------------------------------------------------1 2.验证目的--------------------------------------------1 3.验证标准及要求--------------------------------------1 4.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备----------------------------------------3 4.2验证内容------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3 4.2.4湿法制粒的工艺验证-------------------------------4 4.2.5干燥的工艺验证-----------------------------------5 4.2.6整粒总混的工艺验证-------------------------------6 4.2.7压片的工艺验证-----------------------------------7 4.2.8包衣的工艺验证----------------------------------10 4.2.9铝塑包装的工艺验证------------------------------11 4.2.10外包装的工艺验证-------------------------------12 4.2.11成品质量的检验---------------------------------13 5.最终评价和批准-------------------------------------14 6.建议再验证的周期-----------------------------------14 VB·09－227－A 共14页第1页 枸橼酸喷托维林片工艺验证报告 文件编号：VB·09－227－A（B） 1．概述： 片剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的异形片状的固体制剂。枸橼酸喷托维林片工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98修订版）以及附录，和GMP实施指南（2001年版）的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量合格。 2．验证目的： 此验证是在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该厂房、设备（设施）等符合本产品生产工艺规程条件和要求，保证在此条件环境下生产出高质量的产品。 3．验证标准及要求： 3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。 3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 3.3主要参数 3.3.1粉碎过筛后细粉全部过80目筛。 3.3.2颗粒烘干后水分控制在1.0-3.0%之间。 3.3.3片厚：B、M、E各50片测量在1.5～2.5㎜之间。 3.3.4片重：B、