GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实.ppt

药品生产日常监督检查务实;一、日常监督检查职责分工;二、监督检查分类;三、监督检查方式;四、监督检查前的准备;四、监督检查前的准备;五、监督检查的程序;六、监督检查重点环节和检查方法;（一）GMP基本要求;（一）GMP基本要求;（二）了解被检查品种基本情况;1.生产工艺规程 ;2.质量标准和检验操作规程;3.GMP申报资料;4.人员情况;5.合格供应商名单;6.变更管理规程和台账;7.偏差管理规程和台账;（三）仓储区现场检查要点;1.仓储区设施;1.仓储区设施;2.温湿度控制和记录;3.取样间布局设施和有关记录;3.取样间设施设备;4.物料合法性;4.物料合法性;4.物料合法性;5.入库管理;6.取样管理;7.储存管理;7.储存管理;7.储存管理;7.储存管理;8.出库管理;（四）公用系统现场检查要点;1.空调净化系统;1.空调净化系统;2.纯化水制备和分配系统;2.纯化水制备和分配系统;2.纯化水制备和分配系统;2.纯化水制备和分配系统;（五）生产车间现场检查要点;1.厂房布局和环境监测;1.厂房布局和环境监测;2.洁净区人员着装和卫生规范;3.物料转运;4.洗衣间;4.洁具清洗存放间;4.器具清洗存放间;4.器具清洗存放间;4.原辅料暂存间;4.中转站;4.模具间;4.中间控制化验室;5.生产操作;①检查技巧;②生产批号编制和生产日期确定;③生产批量;④各生产工序的基本要求;④各生产工序的基本要求;④各生产工序的基本要求;④各生产工序的基本要求;6.外包间;6）外包间;6）外包间;7）清场和设备清洁;（六）质检室现场检查要点;1）检验样品管理;1.检验样品管理;2.物料、成品检验的基本要求 ;3.校准管理;4.物料、成品检验核查要点;①批检验记录;①批检验记录;②天平室;③理化检验室;③理化检验室;④普通仪器室;⑤精密仪器室;⑤精密仪器室;⑤精密仪器室;⑤精密仪器室;⑥对照品管理;⑥对照品管理;⑦标准溶液室;⑦标准溶液室;⑧微生物限度检查室;⑧微生物限度检查室;⑧微生物限度检查室;⑧微生物限度检查室;⑧微生物限度检查室;⑧微生物限度检查室;5.洁净环境监测;6.纯化水监测;7）持续稳定性考察;7.持续稳定性考察;8.留样管理;8.留样管理;（七）变更控制;2.变更关键人员;2.关键人员变更;2.关键人员变更; 查变更处理记录，核查验证??案、报告和相关操作规程和记录、工艺规程 纯化水系统变更：制水和储存设备更换，分配管路增加或调整，用水点增加或者减少——再验证 空气净化系统：空调机组（风量）变更、消毒设施变更、送回风管路（布局、尺寸）变更、风口位置调整、洁净区面积增加或者减小——再验证 关键生产设备：功能原理发生改变——操作规程等文件是否相应报告，设备是否确认，生产工艺是否再验证 变更是否报市局备案，变更涉及的操作规程、工艺规程及其记录是否相应修订，变更后首批（或验证批）产品是否进行稳定性考察;4.改变生产车间（增加生产品种）;4.改变生产车间（增加生产品种）;5.变更关键物料供应商;5.变更关键物料供应商;5.变更关键物料供应商;6.变更生产批量;6.变更生产批量;七、缺陷项目汇总评估;七、缺陷项目汇总评估;七、缺陷项目汇总评估;撰写《药品生产日常监督检查报告》: 前言：检查日期、派出机关、检查人员，检查方式、检查重点品种和内容现场检查的场所和核查的文件记录概要，企业陪同人员 既往监督检查缺陷整改情况：详细列出已整改项和未整改项情况 本次检查发现的缺陷项目：列明不同风险等级缺陷项目数量和情况; 需要说明的问题：注明委托检验实施情况，说明现场检查提取的证据和采取的控制措施 整改要求：整改措施、整改期限、整改报告 检查组合议签字：检查组对报告内容进行审核讨论，组长根据合议意见修改，打印一式三份;八、监督检查报告;九、检查结果的处理;九、检查结果的处理;九、检查结果的处理