《药 剂学》课件-第一章 药物剂型概论.ppt

药剂学Pharmaceutics;第一篇 药物剂型概论 ;第一节药剂学的概念与任务;药剂学的宗旨;药剂学的相关学科;二、药剂学的任务;5.中药新剂型的研究与开发 6.生物技术药物制剂的研究与开发 预防乙肝的基因重组疫苗、红细胞生长素、人胰岛素、人生长激素、凝血因子等。 优点：生物技术药物普遍具有活性强、剂量小、治疗各种疑难病症等 缺点：分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。;7.制剂新机械和新设备的研究与开发 为了获得药品质量的更大保障和安全用药，制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化合自动化的方向发展。 制剂技术、药用辅料、制剂设备是制备优质制剂不可缺少的三大支柱。;第二节 药剂学的分支学科;第三节 药物剂型与DDS;二、药物剂型的分类;(二)按分散系统分类 1.溶液型（低分子溶液） 2.胶体溶液型（高分子溶液） 3.乳剂型 4.混悬性 5.气体分散型 6.微粒分散型 7.固体分散型 ;(三)按制法分类 1.浸出制剂 2.无菌制剂 (四)按形态分类 1.液体剂型 2.气体剂型 3.固体剂型 4.半固体制剂 ;三、药物的传递系统(Drug Delivery System,DDS); 辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分，在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过程中，各种新型的药用辅料也不断出现。如：透皮吸收促进剂氮酮（Azone）、作为助悬剂、凝胶剂及栓剂的基质卡波姆（Carbomer）等。 新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的焦点。 ;辅料的作用： 1.有利于制剂形态的形成 2.使制备过程顺利进行 3.提高药物的稳定性 4.调节有效成分的作用或改善生理要求;第五节、药典与药品标准简介;(二)中华人民共和国药典;(三)国外药典;二、药品标准;三、处方药与非处方药;处方药 可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 非处方药 是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品; 医师处方的结构 处方前记 处方头 处方正文 服用法 签名或盖章; （处方药与非处方药） 是国际上通行的药品管理模式。 我国2000年1月1日起试行。 处方药、非处方药生产企业 必须具有《药品生产企业许可证》 生产品种必须有药品批准文号。;非处方药来源于处方药， 《中国药典》和《中国药品标准》收载的安全、有效、稳定、方便的药品。 由国家药品监督管理局遴选。 非处方药的标签和说明书。 非处方药分为甲、乙两类。;经营处方药、非处方药的批发企业 经营处方药、甲类非处方药的零售企业 必须具有《药品经营企业许可证》。;省级药品监督管理部门批准的商业企业可以零售乙类非处方药。 商业企业必须配备由省级药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。;处方药、非处方药生产企业 必须具有《药品生产企业许可证》， 生产品种必须有药品批准文号。 ;处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传， 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传;第六节、GMP、GLP与GCP;二、GLP与GCP;第七节、药剂学的沿革和发展;现代药剂学的发展 第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等，1960年之前。 第二代???缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。 第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。 第四代：由体内反馈情报靶向与细胞水平的给药体系，为第三代DDS。;二、国内药剂学的发展