《药剂》课件第3章灭菌制剂与无菌制剂3(1.ppt

第三章灭菌制剂与无菌制剂;灭菌制剂与无菌制剂;第一节 概述;第一节 概述;无菌制剂; 灭菌方法;物理灭菌法;物理灭菌法--干热灭菌法;物理灭菌法--湿热灭菌法;物理灭菌法----湿热灭菌法;热压灭菌柜;物理灭菌法—湿热灭菌法----热压灭菌法;物理灭菌法—湿热灭菌法----热压灭菌法;物理灭菌法—湿热灭菌法;物理灭菌法—滤过灭菌法;物理灭菌法—射线灭菌法;化学灭菌法;无菌操作法;无菌操作法;灭菌参数;灭菌参数;灭菌参数(F与F0值);灭菌参数(F与F0值);无菌检查法;三、空气净化技术;洁净室的净化标准;注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求;浮尘浓度的测定方法;洁净室的设计----空气净化系统设计及要求;;四 冷冻干燥技术;四 冷冻干燥技术;四 冷冻干燥技术;四 冷冻干燥技术;第二节 注射剂;一 概述;一 概述;一 概述;一 概述; 粉针剂示意图;一、注射用原辅料二、注射用溶剂三、注射用附加剂;注射用水; 注射用水制备方法工艺流程 原水处理 自来水处理成为纯化水方法：A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法;（二）注射用油;（三）注射用非水溶剂;四、 注射剂的附加剂;（一）助溶剂 使难溶性药物生成可溶性复盐、络合物和分子缔合物 常用KI、NaCl、有机酸及其钠盐、酰胺类 （二）增溶剂 1、吐温80－作肌肉注射剂的增溶剂，常用量为0.5%-1% 2、胆汁－是一种天然增溶剂、常用量为0.5%～1.0%。 3、甘油－是酚性成分和鞣质的良好溶媒，可用来防止 这些成分产生沉淀，常用量为15%～20%。;二、帮助主药混悬或乳化的附加剂;三、防止主药氧化的附加剂; 注射剂中常用的抗氧剂;2、加入金属络合剂 氧化降解作用由于微量金属离子的存在而催化加速。微 量金属离子主要来源于原辅料、溶媒、容器，橡皮塞、 金属设备等。 最常用的金属络合剂为依地酸二钠。常用浓度为0.01%－ 0.05%。 ;常用的金属螯合剂和惰性气体;四、调节pH值的附加剂;五、抑制微生物增殖的附加剂; （二）注射剂中常用的抑菌剂;七、调节渗透压的附加剂;二、注射剂处方组成;二、注射剂处方组成;二、注射剂处方组成;二、注射剂处方组成;二、注射剂处方组成;二、注射剂处方组成;第三节 注射剂的制备;第三节 注射剂的制备;第三节 注射剂的制备; 原水的处理;1、离子交换法; 交换原理; 交换机理： （1）阳离子树脂： Na+ SO4-- Na+ SO4-- R-SO3-H+ + K+ Cl- → R-SO3- K+ + H+ Cl- Ca++ NO3- Ca++ NO3- Mg++ HCO3 Mg++ HCO3- （2）阴离子树脂： SO4-- SO4-- Cl- Cl- R≡N+OH- + H+ NO3- → R≡N+ NO3- + H2O HCO3- HCO3- HSiO3- HSiO3-