《药品管理法》培训pp.ppt

《药品管理法》主要内容介绍;主要内容;一、概述;（一）药品及药品管理法的概念;药品管理法;（二）药品管理法制建设;（三）制定《药品管理法》的目的;（四）药品管理法的法律体系;医疗用毒性药品管理办法;处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法;;（一）药品生产企业的法律规定 ;1．开办药品生产企业的条件;(1)人员规定:;;(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 (4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。 ;2．药品生产企业的生产管理;1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 ;2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。;3.《药品生产质量管理规范》（GMP） ;（二）药品经营企业法律规定;1．开办药品经营企业的条件 ;2．开办药品经营企业的审批程序;3．药品经营质量管理规范（GSP）;（三）医疗机构的药剂管理 ;1．医疗机构制剂的条件和范围;;2．《制剂许可证》审批程序 ;三、 药品管理;（一）药品标准;;（二）药品审批 ;药品批准文号;（三）药品评审与药品淘汰 ;（四）进出口药品管理 ;《进口药品注册证》  或《医药产品注册证》;;;;;（五）特殊管理药品; 特殊管理药品标志麻醉药品 精神药品医用毒性药品  放射药品;（六）假药与劣药;假药;案例 篡改包装，夸大疗效; “齐二药”事件 ;标示：中成药 检出格列本脲 ;假 药;假药：复方川羚定喘胶囊;劣药;劣 药;案例： 某生产企业更改药品生产批号案;;（七）处方药与非处方药;处方药（Rx）：必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。;四、药品价格和广告;药品价格;（二）药品广告;药品广告;五、 药品监督 ;国务院;;;药品不良反应报告制度;海豹肢畸形患儿;;环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血;;六??? 法律责任 ;（一）行政责任 ;;;;;;;;;;;;;;;（二）民事责任 ;（三）刑事责任;案例;几点启示;*