一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点.doc

食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械 生产环节风险清单和检查要点 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc446581254 一、 HYPERLINK \l _Toc446581255 一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581255 \h 1  HYPERLINK \l _Toc446581256 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581256 \h 7  HYPERLINK \l _Toc446581257 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581257 \h 13  HYPERLINK \l _Toc446581258 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1）  PAGEREF _Toc446581258 \h 17  HYPERLINK \l _Toc446581259 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）  PAGEREF _Toc446581259 \h 20  HYPERLINK \l _Toc446581260 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581260 \h 23  HYPERLINK \l _Toc446581261 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581261 \h 27  HYPERLINK \l _Toc446581262 七、人工关节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581262 \h 31  HYPERLINK \l _Toc446581263 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581263 \h 36  HYPERLINK \l _Toc446581264 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581264 \h 38  HYPERLINK \l _Toc446581265 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581265 \h 40  HYPERLINK \l _Toc446581266 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581266 \h 43  HYPERLINK \l _Toc446581267 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581267 \h 46  HYPERLINK \l _Toc446581268 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581268 \h 52  HYPERLINK \l _Toc446581269 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581269 \h 57  HYPERLINK \l _Toc446581270 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581270 \h 59  HYPERLINK \l _Toc446581271 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581271 \h 63  HYPERLINK \l _Toc446581272 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581272 \h 66  HYPERLINK \l _Toc446581273 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581273 \h 69  HYPERLINK \l _Toc446581274 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581274 \h 73  HYPERLINK \l _Toc446581275 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点  PAGEREF _Toc446581275 \h 76  HYPERLI