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临床试验全文档管理系统
BioKnow- eTMF
北京百奥知信息科技有限公司
庄永龙 博士 zyl@
北京市海淀区大钟寺华杰大厦9B7
010/ 010 4008-313-598
大纲
系统简介
业务模块
系统功能
技术特色
典型案例
方案简介
? BioKnow-eTMF临床试验全文档管理系统,可有效地保存、管理和
跟踪临床试验文档,确保其完整、及时与准确。系统可提供及时的
文档创建、QC与审批流程,并提供快速安全的访问、高级有哪些信誉好的足球投注网站、
导出、时间进度与提醒等功能,从而规范了临床试验文档的信息化
管理过程。
主要功能特点
? 基于标准TMF参考模板
? 整合近500个文件类型
? 文档创建??QC到审批
? 合规的电子签名
? 文档的版本与历史记录
? 文档全文检索机制
? 完整的文档汇总报告
? 项目文档的整体导出与提交
? 支持文档先上传后命名
信息化管理的益处
? 提高临床试验的效率
? 实时文档状态跟踪
? 提高临床研究文档的质量与完整性
? 避免了纸质文档的使用与繁琐管理、保存等步骤
? 缩短新项目创建TMF时间
? 使得申办者与CRO或其他各方的合作更为顺畅
? 极大的降低了临床试验的成本
登陆系统
系统角色-1
角色名称 角色描述
系统管理员 对系统所有数据进行统一管理
管理层 总览系统所有项目及项目相关文档信息
医学-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息
数据-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息
总览系统所有项目及项目相关文档信息
质量-总监
总览系统所有项目及项目相关文档信息
物资-总监
总览系统所有项目及项目相关文档信息
文档-总监
系统角色-2
角色名称 角色描述
项目-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息。
录入临床试验项目信息,指定项目经理,提交工作流发起项目。
项目-经理(项目参与角色) 录入研究中心、项目人员分工、项目计划。审核变更申请。
录入工作区、项目管理、临床试验重要文件、监管文件等相关文档并提交
工作流。
变更项目状态、工作流审核。
监察-CRA(项目参与角色) 录入工作区、伦理或其他批准文件、机构管理、研究药物与试验用品、安
全性报告、中心化监测、第三方文档并提交工作流。
数据-经理(项目参与角色) 录入工作区、数据管理、统计相关文档并提交工作流。
文档-经理(项目参与角色) 给文
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