ISO15189的实施和推进.pdfVIP

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1 ISO15189的 出发点和落脚点 安全 伦理 检测 质量 报告 医生 患者 员工 2 ISO15189的实施和推进 场所 固定场所 / 租赁设备 / POCT / 采血车 / 巡诊 / 义诊 文件控制 文件 记录控制 记录 法人 法人证书 / 机构代码证 / 执业许可 / 行政职务决议 选择 / 评价 / 合格供方 安全库存 / 定期下单 / 验收 采购 外部 程序 组织 伦理 管理层 / 员工 / 医生 / 患者 / 供应商 / 同业竞争者 支持 质量方针→质量目标→质量指标 选择 / 评价 / 合格第三方 第三方 协议评估 / 标本登记 / 报告 团队 人员分工→内外部沟通(员工/临床/供应商) 管理评审 服务协议(申请规范/项目选择/报告) ①管理 咨询 (样本可接受性/结果解释/复检) 服务 信息系统 过程 样本核收 / 报告修改 /质控失控/ 质量指标 / 供应品 投诉(流程/投诉登记/调查/处理/反馈) 检测项目选择与检验申请 分析前 选人(资质/岗位描述) 标本采集→运输→核收 育人(入职/转岗培训) 人 用人(考核/表现评估) 方法选择、验证、确认 ③分析 分析中 留人(继续教育/档案) 室内质控与室间质评 过程 验收/安装/标识/

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