资料及安全性监测计划DataandSafetyMonitoringPlan,DSMP.doc

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资料及安全性监测计划DataandSafetyMonitoringPlan,DSMP

參考高雄榮民總醫院人體試驗委員會 義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會 資料及安全性監測計劃(Data and Safety Monitoring Plan,DSMP) 為落實保護受試者權益與研究資料的公正性(integrity),依據衛生署及醫策會96年IRB訪查認証基準建構資料與安全性監測計劃作業。 現階段先針對以下5類情形,要求計劃委託廠商與/或主持人︰必須提出資料與安全性監測計畫,於初審時一併送審。 ※備註︰ ? 請以中文撰寫,專有名詞需檢附英文。 ? 委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。 ?本院/校主持人可以參照本表格式與範例,自行勾選撰寫。 ? 請詳細撰寫,落實執行;本委員會將列為追蹤訪察重點,並在主持人繳交期中/期末報告時,一併審查。 本院案號試驗主持人計畫 名稱中文英文DSMP版本生效日期 試驗主持人填寫委員審查一、請勾選送審計劃的類別(請自行勾選): □ 1. 醫療法第八條規範(98.5.1修正)之「新藥、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性」之人體試驗。(如︰本國未上市新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案,需提報衛生署審查之新醫療技術案 □ 2. 不論有無委託廠商,但經本委員會會議討論後,認定風險較高之案件。【如︰顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)及高風險案件】 □ 3. 研究對象為特殊易受傷害群體受試者,不論有無委託廠商,經本委員會會議個案討論後,決議之案件。 □ 4. 計劃主持人自行評估「風險利益」後,主動提出DSMP之案件。 □ 5. 其它特殊情形。 □ 同意 □不同意 其它意見; 請說明 二、提出計劃之風險等級(Risk of the Study)(請自行勾選及簡要說明)︰ □ 1. 最小風險 (Not more than minimal risks) □ 2. 微幅超過最小風險 (Minor increase over minimal risk) □ 3. 顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)含高風險 請主持人/委託廠商簡要說明風險源由︰  □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 三、計畫中預定採取之監測方式(可以複選) 依風險程度定期繳交期中報告摘要試驗進度(如︰收案三人或滿三個月) 即時繳交嚴重不良反應報告/國外安全性通報,並注意本院受試者狀況 提出額外之受試者保護措施,如:易受傷害族群 (extra-protection procedure) 增加監測頻率,如:進行實地訪查或定期內部監測 (monitoring frequency) 增加與其他試驗站點的聯絡頻次 (multiple center communication) 成立數據與資料安全監測委員會 (data safety monitoring board) 高風險試驗訂立試驗執行停損點及條件 (early termination/suspension points and rules) 其它: 說明 。 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 四、依據時間順序(試驗開始前、中、後),請主持人說明計劃中,預定採取保護受試者的措施與動作內容 (請參閱範例並依照分項簡要描述)。 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 採取動作 試驗進度主持人預定採取保護受試者之措施範例 – 特殊易受傷害族群試驗前 篩選與收納期間(Screening Recruitment period)主持人務必詳細填寫 受試者納入排除條件針對易受傷害族群特別訂立 招募受試者增加受試者知情同意說明 針對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式 試驗進行期中 (Trial Execution period)主持人務必詳細填寫即時通報SAE事件 一般AE事件紀錄,特殊AE事件 (風險性較高或發生頻率較高) 訂立評估標準 定期(三個月)統計分析安全性資料 介入性治療增加多道確認程序,以確保受試者安全試驗後追蹤期間(Follow-up period)主持人務必詳細填寫針對高危險性實驗或分析資料後顯示風險,訂立受試者後續追蹤計劃 受試者個人隱密文件上鎖,電腦資料鎖碼保護,進行分析 其它五、組成資料與安全監測委

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