邦盛稿医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表2.doc

医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表 企业名称陕西邦盛医疗器材有限责任公司生产地址西安市灞桥区纺北路检查日期2013年6月7日产品类别√无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械 产品名称医用灌肠袋 多用引流连接导管 多用胃管 高速射流空吸式雾化吸入器 可控式负压吸痰管 可调试吸氧管检查依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》（试行）生产设施 情况生产环境类别：√净化生产 □一般生产 净化等级：□一万 √十万 □三十万 □有局部百级 是否具有设施：□检验室 □无菌检验室 缺 陷 项 目严重缺陷（条款序号和主要内容）：共 0 项 缺 陷 项 目一般缺陷（条款序号和主要内容）：共 15 项 0802 现场检查中，生产、检测及制水岗位操作人员对程序文件和第三层工作文件的执行理解不到位。 0906 未对设施设备的维护保养项目和频次作出规定。 1002 在空调系统的初效过滤和中效过滤处没有装配压力表，不能确定空气过滤装置清理维护的时机。对空调系统未进行有效验证。 2201 制定的工艺用水管理制度（Q/BS-C技04-2012）与实际生产不相符。 2504 工作现场发现的《钝化机操作规程》非有效版本。 2701 中间品检验记录无产品批号，无法检索；阳性菌管理中缺少台账、传代记录以及使用记录等，不能达到溯源目的。 3903 未确明对供方再评价的程序和方法。 4205 未具体明确半成品和成品的放行规程。 4401 在生产组装工艺中所使用的环己酮化学粘合剂，未有效采取防护措施。 5201 在批号管理办法中未明确组批、生产批以及灭菌批之间的关系。 5903 粗洗间里的工艺用水管道无标识；用于开启的紫外灯消毒开关无标识。 6304 对刻度吸管未进行内部校准。 7701 在不合格品控制程序中未明确返工实施方法。 8301 未按照《数据分析控制程序》规定的频次进行数据分析。 6803 对内审中提出的不符合项采取了纠正措施，但未跟踪验证纠正措施的有效性。 不适用 检查项目条款序号和主要内容条款??条款内容描述不适用原因21033902当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。无委托生产 4104对于来源于动物的原、辅材料是否对去除病毒进行控制。无动物的原、辅材料产品 4802若适用时，在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。产品在生产过程中无脱模剂5404如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，是否编制了确认的程序，且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。产品在生产和服务过程中，无采用的计算机软件5504若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。产品没有采用，非无菌加工技术产品。5603工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程。（现场提问）外协 验证 报告中5604是否按规定对灭菌设备进行维护和保养。 外协 验证 报告中5605灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 外协 验证 报告中6003对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。无生产此类产品 但能追溯6306对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：1.是否使用前进行确认；2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）是否再确认。产品检验中没有采用计算机软件设备。7001如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。产品无安装活动 。 7002是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。产品不需要安装。7101有服务要求的情况，是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。本公司产品无服务要求 7102有服务要求的情况，是否保持服务活动记录。产品无服务要求 现场检查结果统计检查项目标准 项目数不适用 项目数缺陷 项目数缺陷 百分率备注重点项目一般项目总项目检查组对企业质量管理体系的 总体评价 建议：□通过检查 □整改后复查 □未通过检查 检查组成员签字组员组长观察员日期 备注