2F12205m3种子罐验证.doc

PAGE  PAGE 6 设备验证方案 （s车间） 验证项目名称0.5m3种子罐验证验证项目编号SMP-YZ-2018-00 浙江***药业有限公司 目 录 验证方案的起草、审核与批准 验证目的和范围 验证计划进度 验证小组成员及职责 安装确认 运行确认 偏差分析 验证用计量器具 9、相关规程 10、验证总结 0.5m3种子罐验证方案 验证项目名称：0.5m3种子罐验证 验证项目编号：SMP-YZ-2018-00 1.验证方案的起草、审核与批准 1.1验证方案的起草 起 草 人部 门职 务日 期 1.2验证方案的审核 审 核 人部 门职 务日 期1.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 验证目的和范围: 2.1为了保证0.5m3种子罐(设备编号为2F122)的安装和运行和性能符合发酵工序的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行和性能是否达到设计标准和符合GMP要求。 2.2本方案适用于发酵工序0.5m3种子罐的安装确认、运行确认和性能确认。安装确认包括对设备及部件的安装和有关服务设施（电）连接的检查确认；运行确认是在运行状态下，对搅拌系统等进行检查。性能确认旨在确认0.5m3种子罐可以满足生产和工艺要求。 3．验证计划进度 2012年11月11日至2012年11月13日完成安装确认； 2012年11月14日完成运行确认； 2012年11月15日完成数据汇总分析，验证报告。 4．验证小组成员及职责 姓 名部 门职 务职 责工程部负责起草验证方案和报告，组织协调验证工作质管部协助起草验证方案和报告、负责验证过程的监督化验室负责安排验证检验工作车间组织安排验证工作5．安装确认 5．1安装确认的目的 设备安装确认的目的就是要确认安装结果符合有关技术要求。 5．2设备安装确认的内容 在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。 0.5m3种子罐安装确认要求 序号检查项目规定要求检查结果安装位置方便操作容积0.5m3电机功率1.1KW空气过滤器通风量为0.5m3/min精密过滤器罐体材质304不锈钢盘管材质304不锈钢加热冷却方式夹套加热冷却传动方式三角皮带传动搅拌器形式桨式搅拌器材质304不锈钢公共系统配备蒸汽、冷却水、压缩空气蒸汽管道保温材质硅酸盐保温板冰水管道保温材质橡胶板压缩空气管道材质精密过滤器后配304不锈钢物料管路配置操作方便、配备合理物料管路材质304不锈钢轴密封机械密封仪表有效期内紧固部分连接牢固、无松动管道、阀门连接安装正确安全措施配传动三角带安全防护罩结论： 检查者： 日期： 复核者： 日期： 6．运行确认 在运行状态下，对搅拌系统等进行测试检查。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 0.5m3种子罐运行确认要求 序号检查项目规定要求检查结果搅拌方向正确搅拌转速250r/min轴承座润滑良好空载运转无异常振动、无异常声音负载运运转无异常振动、无异常声音管路无泄漏阀门、管件无泄漏物料管路无泄漏轴密封无泄漏电压正常电流正常仪表灵敏可靠、有效期内电机升温≤65℃结论： 检查者： 日期： 复核者： 日期： 7．偏差分析： 按照设备验证方案对0.5m3种子罐进行安装及???行验证，在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直到达到使用要求，否则该设备不能进行性能验证。